2024年06月17日

臨床試験とは

「臨床試験」についてNIHR(英国健康ケア研究所)は以下のように説明している。

臨床試験とは、特定の疾患またはそのリスクを有する患者を対象に、2つ以上の治療法を比較し、どちらがより効果的な治療法または予防であるかについて、質の高いエビデンスを得ることを目的とした研究プロジェクトである。臨床試験で調査される治療法は、医薬品、手技、装置、または他のタイプの治療介入である。臨床試験は、エビデンスに基づく診療のプロセスにおいて不可欠なものであり、医療従事者と患者の双方にとって治療決定の指針となるものである。臨床試験は、新医薬品がMHRAからライセンスを取得し、患者に新たな治療法として使用できるようになるまでの経路の重要な一部である。

臨床試験に参加するには?
臨床試験はNHS全体で幅広く実施されており、お住まいの地域のNHSトラストの研究開発部には、各病院で実施されているすべての臨床試験の記録がある。多くの臨床試験は、検索可能な国内および国際的なデータベースにも登録されており、特定の疾患や特定の治療法を用いた臨床試験を特定することができる。NIHR研究ネットワークデータベース、Clinical Trials.gov、 UK Clinical Trials Gateway、EudraCTなどである。

多くの臨床試験、特に新薬や複数の施設が関与する臨床試 験は、臨床試験ユニット(CTU)または開発業務受託機関 (Contract Research Organisation)によって監督されている。ある人が住む地域の登録CTUは、その地域で実施されている臨床試験に関する良い窓口にもなる。

臨床研究の教科書 第2版: 研究デザインとデータ処理のポイント

臨床試験の実施には何が必要か?
臨床試験は、様々な治療選択肢や予防戦略のうち、どれがより効果的であるか不確実な場合に検討されるべきである。

医学的、倫理的、財政的な理由から新しい臨床試験を実施することが決まったら、将来の意思決定の指針となる可能な限り質の高いエビデンスが得られるように、臨床試験をデザインする必要がある。臨床試験デザインは、臨床医、臨床試験方法論者、薬剤師、統計学者、医療経済学者など、多方面からの意見を取り入れた学際的な活動である。

臨床試験が計画された後、新薬、機器、技術の開発経路の一環として臨床試験に資金を提供する産業界、NIHRやMedical Research Councilのような研究助成団体、Cancer Research UKやBritish Heart Foundationのような慈善団体から、臨床試験実施に必要な資金を確保しなけれ ばならない。資金が確保された後は、研究倫理承認やNHS研究ガバナン ス承認など、必要なすべての許可を得なければならない。臨床試験を実施する際の法的責任に関するトレーニングは、各地域のNIHR臨床研究ネットワークが提供するGCP(Good Clinical Practice)コースで受けることができる。

自分の研究に臨床試験が適切かどうかどう判断するか?
臨床試験に着手する前に、新しい試験が本当に必要かどうかを確認することが重要です。既にどのような研究が行われているかを確認する必要がある。あなたが取り組みたい問題に答えるのに十分なエビデンスが得られそうな 既存の試験はあるか?NIHRは研究の無駄を省くことに全力を注いでおり、不当な重複試験は助成されにくい。

NIHRや他の研究助成機関は、すべての臨床試験は既存の研究エビデンスの体系的レビューから始めることを推奨しています。これにより、あなたの研究課題に答えるのに十分な質の高い研究エビデンスがすでにあることが明らかになるかもしれませんし(その場合は、新しい試験やプロジェクトを考える必要がある)、あなたの研究を正当化するための適切な情報を提供し、試験デザインの助けとなる可能性がある。

臨床試験が適切でない場合の選択肢は?
臨床試験は、研究を進め、新しい治療法の開発と評価を支援するために、必ずしも最も適切な選択肢とは限らない。臨床試験の実施可能性を評価するためのパイロット試験が必要になることがよくある。パイロットスタディにより、治験責任医師チームは、本格的な臨床試験を実施する際の困難性を判断することができ、また、実施される本格的な臨床試験におけるサンプルサイズの計算に役立てることができる。

臨床試験で用いるべき最も確実な評価項目が不明確な場合や、新しい治療法のメカニズムが確立されていない場合には、観察研究がより適切な選択肢となる。

臨床試験の現実的なタイムスケール
臨床試験をデザインし、詳細な臨床試験実施計画書を作成し、すべての許可を確保するために必要な時間は相当なもので、完了までに6〜12ヶ月かかる。臨床試験の実施に必要な時間は大きく異なり、必要なサンプルサイズ、参加者の募集頻度、試験参加者それぞれのフォローアップ期間によって異なる。

いくつのプロジェクトに参加すべきか?
臨床試験に初めて参加する場合は、まず1つの臨床試験に参加し、そのプロセスを詳しく理解することが最善である。

一般的にどのようなことに注意すべきか?
経験豊富なCTUや経験豊富な試験メソドロジストと協力することで、注意事項に陥る確率を減らすことができる。しかし、よくある落とし穴としては、試験開始前にプロトコールを作成し、すべての許可を確保するのにかかる時間を過小評価することが挙げられる。

適切な時間枠で参加者をリクルートできなかったことも、重大な落とし穴である。特定の患者グループがどの程度参加しやすいかを予測しすぎるリスクもあり、これは非現実的なマイルストーンの設定につながる可能性がある。

臨床試験を実施する際には、重篤な有害事象を注意深くモニタリングすることが不可欠である。このような事象が発生した場合、研究倫理委員会と独立したデータモニタリング委員会により検討され、評価中の介入が害を及ぼしている可能性がある場合、試験を早期に中止する権限を持つ。

以下の簡単なチェックリストは、臨床試験があなたの研究に適しているかどうかを判断するのに役立つであろう:

ステップ1:関連するシステマティックレビューが既に存在するかどうかを確認する。

既に存在し、臨床的不確実性が解消された場合は、中止;
既に存在し、不確実性が継続している場合は、システマティックレビューからの情報を正当化の一部として使用し、試験の計画と正当化を継続する;
既に存在するが、レビューが古い、または質が低い場合 - レビューの更新を検討する;
存在しないのであれば、システマティックレビューの実施を検討する。


システマティックレビュー/メタアナリシス/Mindsガイドラインを書き始める方へ

ステップ2:関連する臨床試験が存在するかどうかを確認する。

研究課題に対応する臨床試験がすでに存在するか;
ない場合は、引き続き臨床試験を計画し、正当化する。
あるが、臨床的質問にしっかりと答えるにはエビデンスが不十分な場合(例:結果が不確かな単一試験) - この情報を用いて、試験の必要性を正当化し、試験デザインに反映させる。
ある場合、最初のステップとしてシステマティックレビューの実施を検討する。
同じようなレビューや臨床試験があったとしても、それらが 異なる状況や設定であったり、少し異なる問題を扱っ ていたりする場合、あなたの臨床試験はまだ関連性があるかもしれない。

システマティックレビューや臨床試験を検索する際は、訓練を受けた情報専門家や医学図書館員の助けや助言を得ることが有用である。

検索に便利な場所
コクラン・ライブラリーやUniversity of York Centre for Reviews and Disseminationで、完了したシステマティック・レビューの例を見つけることができる。
進行中のシステマティック・レビューの例は、University of York PROSPEROで見つけることができ、進行中の臨床試験は、Be Part of Research、ISRCTN Registry、U.S. National Library of Medicine Clinical Trials、WHO International Clinical Trials Registry Platformでアクセスすることができる。

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デザイン、種類、計画
臨床試験にはどのような種類があるか?

臨床試験デザインには多くの種類があり、正確な種類は研究課題によって異なる。最適なデザインは、バイアスが最も少なく、研究課題に答える可能性が最も高いものである。例えば、調査中の介入がグループで実施される場合、クラスター無作為化試験を選択するのが最も適切かもしれない。また、慢性疾患の治療薬を試験する場合は、個別無作為化計画を検討する方がよい。臨床試験の「段階」を考える場合、臨床試験で最も一般的な段階は、第2段階試験、フィージビリティ試験、パイロット試験、有効性/有効性の第3段階試験である。

段階は通常1から5段階を指す。

1= 人による最初の臨床試験
2= 概念実証/有効性
3ー5= 有効性
パイロット試験またはフィージビリティ試験は、どの段階の試験でも実施可能である。

詳細は以下を参照:
What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. BMC Medical Research Methodology 2010, 10:67. doi:10.1186/1471-2288-10-67

Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. PLoS ONE 2016, 11(3): e0150205.


試験デザインは、チームが研究課題に答える能力を最適化するために、様々な側面が盛り込まれる。この用語は、すべての方法論的側面と患者パスウェイを含む、試験デザインとその実施方法のすべての側面を指すことがある。

試験で一般的に用いられるデザインは以下の通りである:

並行群間比較試験:群または個人を2つの介入(AまたはB)のいずれかに無作為に割り付け、最終エンドポイント(あらかじめ指定した時点における、指定した主要アウトカムの差を比較するか、ベースラインと追跡期間中の疾患の重症度を比較する)のアウトカムを比較する。

ファクトリアル試験:群または個人を、単一の治療(AまたはB)、または複数の治療(AとB)の組み合わせに無作為に割り付けたもの。このデザインでは、一度に2つまたは3つの質問に答えることができ(例:治療Aは治療Bより有効か/治療の組み合わせは単一の治療Aより優れているかなど)、潜在的な相互作用を考慮することができる。

クロスオーバー試験:群または個人を2つの治療法(AまたはB)のいずれかに無作為に割り付け、その後洗浄期間(必ずしも必要ではない)を置き、治療法(BまたはA)を切り替える。クロスオーバー試験は慢性疾患の試験でのみ可能。他の疾患でも実施されているが、それが有用かどうかは定まっていない。

以上が簡単な概要であるが、これが試験デザインにおいて考慮すべき全てであると考えるべきではない。
詳細はNIHR Clinical trials toolkitを参照。

どのデザインを選べばいいのか?何を考慮する必要があるか?
試験のデザインや方法について専門的な知識や経験のある人に相談し、あなたの試験のデザインを手助けしてもらうことが重要。

CTUが関与している場合は、あなたをサポートする専門家がいる。そうでない場合は、監督者または指導者のチームに試験デザインの経験や専門知識を持つ人を含めるべきである。試験統計学者は、試験の計画や設計を助けてくれる非常に重要な協力者である。

最適なデザインを選択したら、そのデザインでバイアスが導入される可能性のある全ての方法を検討する。

臨床試験デザインにおけるバイアスの可能性を最小化するには?
可能性のあるバイアスをそれぞれ検討し、適切なアプローチ/デザインを実施する必要があります。例えば、リクルート方法(独立した研究者/臨床医によるリクルートなど)による参加バイアスの低減などが挙げられます。コクランハンドブックはシステマティックレビュー担当者によく使用されるリソースである。

臨床試験を実施することが適切でない/実施不可能な状況で使用できる研究デザインはあるか?
臨床試験は制限的なものではなく、最も複雑な介入であっても、多くの革新的なアプローチや試験デザインが可能。

多施設試験の利点と欠点
多施設共同試験は、結果を集団に対してより一般化できる。また、リクルート能力も向上する。多施設共同試験は、単一施設での試験とは異なるスキルや専門知識を必要とし、実施するのがより困難であることが多い。

NIHRの研修生やフェローは多施設共同試験を指導できるか?
NIHRの観点からは、研修生が多施設共同試験を主導することは可能であり、臨床試験に関する適切な経験と周囲の適切なサポートがあれば、そうすることが研修や能力開発にとって非常に有益である可能性がある。大規模な多施設共同試験と小規模な多施設共同試験があることに留意する。

研修生が臨床試験で果たす役割やその規模と範囲については、その臨床試験が含まれる研究研修賞の範囲と個人の経験と専門性を念頭に置き、指導医やメンターと話し合って決定すべきである。例えば、臨床試験の経験が豊富なシニアフェローシップ保持者 は、多施設共同試験を指導するのに適しているかもしれないが、臨床 試験の経験が乏しい博士号レベルのフェローは、小規模な試験や実 施可能性試験に重点を置く可能性が高い。

方法論
試験で得られたデータを分析する場合、どこに相談すればよいか?

解析計画は通常、試験チームの意見を取り入れながら試験統計家が作成し、データ解析も同様に試験統計家が行う。これは、試験を通して試験介入に対する確実な盲検化を確保するためでもある。しかし、臨床試験がより高度な学位の一部を構成する場合、特にパイロット試験やフィージビリティ試験が実施される場合、博士課程の学生がデータ解析に関与することは非常に適している。

インプットのレベルは、申請するフェローシップのレベルや、制度上要請できる内容によって異なる。この分野の専門知識がない限り、フェローが独力で行うことは推奨されない。ほとんどの申請が試験的研究またはフィージビリティ・スタディであることを考えると、ほとんどの研修生は記述分析にしか目を向けないだろう。

検出力の計算方法など、統計的な支援はどこで受けられるか?
助成金申請前の段階では、共同研究先の臨床試験ユニットまたは研究支援サービスのいずれかにサポートを求めることができる。

臨床試験のデータを解釈する際、何に注意すべきか?
解析計画書(設定期間中に作成されるべきもの)には、データをどのように解析するかを明確に示し、有効性/有効性の尺度を明記する必要がある。解析計画の作成には統計学者との協力が不可欠である。分析が完了したら、データの解釈にはすべての利害関係者を含む全試験チームが関与すべきである。患者や一般市民が参加するグループを関与させることで、データの解釈において患者の視点を確保することができる。

医療統計解析使いこなし実践ガイド〜臨床研究で迷わないQ&A

参照
https://www.nihr.ac.uk/documents/clinical-trials-guide/20595

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2024年06月03日

症例対照研究(Case-control study)とは:利点と欠点

研究対象の病気や状態を持つ人(症例)と、病気や状態を持っていないよく似た人(対照)の2つのグループを比較する研究。研究者は、それぞれのグループの人々の病歴や生活習慣を調査し、どのような因子が病気や状態と関連しているかを知ることができる。例えば、一方のグループは特定の物質に暴露され、他方のグループは暴露されなかったなど。レトロスペクティブ(後ろ向き)研究とも呼ばれる。

臨床研究の教科書 第2版: 研究デザインとデータ処理のポイント

参照
https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-control-study

症例対照研究は観察研究の一種で、疾患や転帰に関連する因子を調べるためによく用いられる。症例対照研究は、対象とする結果を持つ個人である症例群から始める。次に研究者は、対照群と呼ばれる、症例と似ているが対象となる結果を持たない個人からなる第二のグループを作ろうとする。次に研究者は、ある暴露が対照群よりも症例群に多く見られるかどうかを確認するために、過去の因子を調べる。その曝露が対照群よりも症例群に多く見られる場合、その曝露が対象転帰に関連している可能性があるという仮説を立てることができる。

例えば、ある研究者が、稀な癌であるカポジ肉腫を調べたいと思うとする。研究者は、カポジ肉腫の患者グループ(症例)を見つけ、ほとんどの点で症例と似ているがカポジ肉腫ではない患者グループ(対照)と比較する。そして、カポジ肉腫の患者(症例)にカポジ肉腫のない患者(対照)よりも多い曝露があるかどうかを調べるために、様々な曝露について質問することができる。研究者は、カポジ肉腫の患者はHIVに感染している可能性が高いことを発見し、HIVがカポジ肉腫発症の危険因子であると結論づけるかもしれない。

利点

症例対照研究には多くの利点がある。第一に、症例対照研究法はまれな疾患の研究を可能にする。ある疾患の発生頻度が非常に低い場合、研究に十分な症例を集めるためには、大規模な集団を長期間追跡しなければならない。このような資源の利用は現実的ではないので、症例対照研究は現在の症例を同定し、過去の関連因子を評価するのに有用である。例えば、ある疾病が年間1000人に1人の割合(0.001/年)で発症するとすれば、10年後には1000人の集団に約10人の症例が存在することになる。もしその病気がもっとまれなもので、たとえば1年に100万人に1人(0.0000001/年)であれば、10人の症例を集めるには、100万人を10年間追跡調査するか、1000人を1000年間追跡調査する必要がある。1,000,000人を10年間追跡したり、1,000人の募集を1,000年間待つことは非現実的であるため、症例対照研究により実現可能なアプローチが可能となる。

第二に、症例対照研究デザインでは、複数の危険因子を一度に調べることが可能である。上記のカポジ肉腫の例では、HIV、アスベスト、喫煙、鉛、日焼け、アニリン染料、アルコール、ヘルペス、ヒトパピローマウイルスなど、カポジ肉腫と関連する可能性の高い暴露について、症例と対照の両方に尋ねることができる。

症例対照研究は、疾患の発生が起こり、潜在的な関連や暴露を特定する必要がある場合にも非常に有用である。このような研究メカニズムは、汚染された製品に関連した食品関連の疾患アウトブレイクや、近年の麻疹のように希少疾患の頻度が増加し始めた場合によく見られる。

このような利点から、症例対照研究は一般的に、曝露とある事象や疾患との関連性の証拠を構築する最初の研究の一つとして用いられている。

症例対照研究では、研究者は2対1や4対1など不等数の症例と対照を含めることで、研究の検出力を高めることができる。

欠点と限界

症例対照研究で最もよく挙げられる欠点は、想起バイアスの可能性である。症例対照研究における想起バイアスとは、転帰のある人が転帰のない人に比べて暴露を想起し報告する可能性が高くなることである。言い換えれば、両群が全く同じ曝露を受けたとしても、症例群の参加者は対照群の参加者よりも曝露をより頻繁に報告する可能性がある。想起バイアスは、暴露と疾患の間に実際には存在しない関連があると結論付けることにつながるかもしれない。これは、被験者の過去の被曝に関する記憶が不完全であることに起因する。カポジ肉腫の患者に暴露や既往歴(例えば、HIV、アスベスト、喫煙、鉛、日焼け、アニリン染料、アルコール、ヘルペス、ヒトパピローマウイルス)について質問した場合、本疾患の患者はこれらの暴露についてよく考え、健常対照者よりもいくつかの暴露を受けたことを思い出す可能性が高い。

症例対照研究は、その典型的な後ろ向き研究であるため、暴露と転帰の相関関係を証明するために用いることはできるが、因果関係を証明することはできない。これらの研究は、単に過去の出来事と現在の状態との相関を見つけようとするものである。

症例対照研究を計画する場合、研究者は適切な対照群を見つけなければならない。理想的には、症例群(転帰を有する群)と対照群(転帰を有しない群)は、年齢、性別、全体的な健康状態、その他の因子など、ほぼ同じ特徴を有する。2つのグループは、同じような歴史を持ち、同じような環境で生活しているはずである。例えば、カポジ肉腫の症例が全国から集まったが、対照群が北緯の小さなコミュニティから選ばれただけで、人々はめったに外に出ず、日焼けもしないような場合、日焼けについて尋ねることは、調査すべき有効な暴露ではないかもしれない。同様に、カポジ肉腫の全症例が、環境中の鉛濃度が高い電池工場郊外の小さなコミュニティから発見された場合、鉛曝露の少ない全国からの対照群は適切な対照群とはならないだろう。研究者は、症例対照研究の強度を高め、暴露と疾患状態との間の真の有効な潜在的相関を見つける能力を高めるために、適切な対照群を作ることに多大な努力を払わなければならない。

同様に、研究者は交絡変数や暴露の同定に失敗し、交絡バイアスの可能性をもたらす可能性を認識しなければならない。これは、説明されていない変数が暴露と結果の両方に関係している場合に発生する交絡バイアスの可能性をもたらす。

できる!臨床研究 最短攻略50の鉄則

参照
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28846237/
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2024年05月28日

文化はいかに思いやりに影響するか

数十年にわたる研究の結果、他者の苦しみを和らげたいという進化論的なメカニズムが、いかに私たち自身の幸福に深い影響を及ぼすかについて、興味深い洞察が明らかになった。チャールズ・ダーウィンは、思いやりは人間の最も高貴な特性のひとつだと述べた。アルベルト・アインシュタインは、自分自身のことだけを気遣うという自らに課した牢獄から抜け出す方法は、「思いやりの輪を広げて、すべての生き物とその美しさにある自然全体を受け入れること」だと確信していた。

禅宗の師、ティク・ナット・ハンは、相互存在、つまり私たちの神聖な相互のつながりについて説いた。花がその中に太陽や雨や大地を含んでいるように、地球全体が「生きて呼吸しているひとつの巨大な細胞であり、そのすべての働く部分が共生してつながっている」ように、私たち人間の人生もまた、万の喜びと万の悲しみとともに、近くて遠い他者と織り成されているのだ。

心理学者のビルギット・クープマン=ホルム(Birgit Koopmann-Holm)は、文化の違いを超えて思いやりを研究している。彼女の最も重要な洞察のひとつは、思いやりとは他人を助けることだけではない。一歩引いて相手のニーズを本当に見ることでもあるのだ。

以下は、思いやりに関するクープマン=ホルム博士への9つの質問である。

思いやりとは何か?

思いやりは複数の要素を持つ複雑な感情です。第一段階は、他者の苦しみに気づこうとする意欲です。第二段階は、その苦しみを和らげたいという願望と動機です。

何が私たちを思いやりへと駆り立てるのか?

私たちが困っている人を助ける理由を説明するさまざまなモデルがある。他人が苦しんでいるのを見て、個人的な苦痛を感じる人もいる。そのため、助ける動機は自分自身の苦痛を取り除こうとすることに由来することもある。もうひとつの可能性は、より利他的で、共感的関心と関係がある。共感することで、苦しみを和らげようとするのだ。

否定的な感情を避けたいと思うことは、思いやりを持つ能力にどのように影響するのか?

私たちの研究室では、ネガティブな感情を感じたくないという願望が、思いやりの反応にどう影響するかを研究した。私たちは、苦しみを描いたさまざまな画像(例えば、交通事故やホームレス)を文化の違いを超えて参加者に提示し、参加者は何を見たか(例えば、ホームレスやその後ろにある美しい車)を記憶しているかを示した。

その結果、否定的な感情を避けたいと思う人ほど、実際に映像の否定的な面を見たと報告することが少なく、また曖昧な場面から否定的なイメージを知覚することさえ少ないことがわかった。このように、私たちの感情的な目標は、私たちが何を知覚し、その結果、どう反応するかに影響する。苦しみに気づこうとさえしなければ、思いやりを持つチャンスを逃してしまうかもしれない。

私たちの自然な傾向が否定的な感情を避けることだとしたら、なぜ私たちは他人の苦しみに寄り添うのだろうか?


ネガティブな感情を感じたくないという気持ちには、個人差や文化差がある。何が何でも避けようとする人もいる。私たちの多くは、理想的にはネガティブな感情を感じたくない。しかし、ネガティブな感情を感じたときにそれを受け入れるのと、怒りや恐れ、悲しみのわずかな兆候でもそれを押し殺してしまうのとでは雲泥の差がある。

結局は人と人とのつながりだと思う。他人が苦しんでいるのを見ると、自分も以前苦しんだ経験があることに気づくかもしれない。

研究によると、人は人生でネガティブな出来事に遭遇すると、ネガティブな感情を避けるようになる。そのような感情を感じても大丈夫になるのだ。

これは暴露療法に似ている。ヘビが怖ければ避ける。しかし、ヘビに十分にさらされると、その恐怖が自分を殺すものではないことを知り、ヘビを避けることが少なくなる。もし人々が自分自身や、他人が苦しんでいるのを見たときに経験する否定的な気持ちに焦点を当てなくなれば、もっと助けたいと思うようになるかもしれない。

文化は思いやりにどのような影響を与えるのか?

文化は思いやりの概念、経験、表現を含む多くの側面に影響を与える。異なる文化を持つ人々は、思いやりを持つとはどういうことだと考えているのだろうか。

同僚のジャンヌ・ツァイと私は、米国とドイツの参加者が同情カードをどのように使って思いやりを表現しているかを調べることによって、このことを探った。その結果、西洋の2つの文化圏の間でも、人々が考える適切な思いやりの反応には違いがあることがわかった。

例えば、アメリカでは、他人の苦しみに応えるとき、人々はよりポジティブなことに焦点を当てる傾向がある。あなたの思い出が慰めになりますように」といったメッセージを添えたお見舞いカードを送ることもある。ドイツでは、どちらかというと否定的なことに焦点が当てられる。お悔やみ状には、"言葉では重い心を軽くすることはできません "と書かれていることもある。さらに、ドイツのお悔やみ状は白黒であるのに対し、アメリカのお悔やみ状はパステルカラーや生きているイメージを使う傾向がある。

別の研究では、人々が自分自身が苦しんでいるときに、どのような思いやりのある対応を望むかを調査した。その結果、やはりアメリカ人にとっては、ポジティブなイメージに焦点を当てたお見舞いカードの方が、思いやりがあり、役に立ち、慰めになると感じられることがわかった。ドイツ人にとっては逆であった。彼らにとっては、自分たちの苦痛を伝えるカードの方が、より慰められ、同情的に感じられたのである。

また、300種類の顔のペアから、最も思いやりのある顔を選んでもらうという研究も行った。その結果、アメリカ人にとって、思いやりのある顔はわずかに微笑んでいることがわかった。大きく幸せそうな笑顔ではなく、穏やかな笑顔である。

一方、ドイツでは、思いやりのある顔の概念は、実際には他人の苦痛を映し出すことである。実際、エクアドル、中国、ブルキナファソからの参加者を対象とした私たちの研究では、彼らもドイツ人と同様に、思いやりのある顔は相手の苦痛を映し出すものであり、米国と比較してあまりポジティブではないことが示された。

このような文化的な違いを説明する一つの理由は、私たちが特定の感情状態を好むことである。否定的な感情を感じたくない人ほど、思いやりのある反応にそのような状態を含めるべきとは考えないだろう。もしあなたが本当に嫌な気分になりたくないのに、誰かがあなたの苦悩を鏡のように映し出し、あなたに返してきたとしたら、あなたはそれが最も役に立つ反応だとは考えないでしょう。

苦しんでいる異文化の人に思いやりを示すためのアドバイスは?

謙虚になることから始めましょう。相手が必要としているものを正確に知っていると勝手に思い込まないこと。何かできることはないかと尋ねてみることです。彼らを観察し、彼らの文化的背景や個々の状況を理解しようとするのもいい。また、正真正銘の人間でいること。自分が正しいと思っていないことはしないこと。

ある文化は他の文化より思いやりがあるのか?

例えば、目の不自由な人が道路を横断しているのを見たときなど、人々が困っている人をどの程度助けるかについての異文化研究がある。これらの研究の中には、シンパティアという言葉が非常に浸透しているラテンアメリカ文化圏や、より貧しい国々では、人々はより "思いやり "を持つ傾向があるというものもある。というのも、西洋の研究者が他の文化圏で思いやりがどのようなものかを決めるとき、他の重要な思いやりの形を見落としているかもしれないからである。

思いやりは私たちの幸福にどのように役立つか?

西洋文化で一般的な幸福ではなく、思いやり、感謝、畏敬の念に幸福の焦点がもっと傾けばいいのにと思う。幸福を相互依存的(例えば、他者とのつながり)に定義しない限り、幸福を追い求めることは実際には裏目に出るということが、研究によって何度も明らかにされている。この発見は、多くの文化圏で再現されている。自分の欲求から一歩引いて他人のことを考えると、皮肉なことに、その方が幸せになれるのだ。このように、他の社会的な感情とともに思いやりを持つことが、人生の意味を見出し、他者だけでなく自分自身のためにも幸福を得る鍵なのかもしれない。

どうすればもっと思いやりを持てるか?

ネガティブな感情全般をもっと受け入れてみる。たとえポジティブなことに集中する傾向があったとしても、ネガティブなことをあまり恐れないようにすることで、他人のニーズをよりはっきりと見ることができるようになる。

「思いやり」の心理


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2024年01月19日

実現可能性調査の研究費申請に関するガイダンス

より大規模で決定的な研究をするための準備研究がある。この研究をすることで、本研究で価値あるエビデンスを得る可能性を高められたり、意図した研究課題に答える見込みのない大規模研究に資源を浪費することを避けるのに役立つ。

海外進出のためのフィージビリティスタディ

Research for Patient Benefit(RfPB)プログラムによるこの種の研究は、通常、ランダム化比較試験(RCT)に情報を提供することを目的としているが、調査、データ連鎖研究、あまり研究に参加しないグループにアクセスする最善の方法の調査など、他の研究デザインの準備のための研究の提案も汲み取れる。

介入を評価するRCTの準備研究をRfPBに申請する場合、申請者は提案された介入の有望性を示し、本試験の前に対処すべき特定の不確実性を特定する必要がある。RfPBの資金提供委員会は、これらの基準に照らして申請書を評価し、特に特定の不確実性の根拠と、その不確実性に対処する計画の頑健性に注意を払う。

ここではRfPBプログラムへの申請者向けに、実現可能性調査への資金提供申請に関するガイダンスを紹介する。

定義
実現可能性調査とは、何かが可能かどうか、それを進めるべきかどうか、可能であればどのように進めるかを問うものである。パイロットスタディでは、将来の研究、または将来の研究の一部を小規模に実施する。

実施可能性調査のサブセットとして、パイロット試験がある。パイロット試験はランダム化される場合とされない場合がある。ランダム化パイロット試験では、将来のRCT計画がまず小規模で実施される。これは、試験のプロセス(例:募集、ランダム化、治療、フォローアップ評価)がすべて円滑に行われることを確認するためである。場合によっては、これが本試験の第一段階となり、パイロット段階のデータが最終解析に寄与することもある。非ランダム化パイロット試験は、同様の目的を持つが、参加者をランダム化しない。

これらの定義は、応用研究プログラム助成金(PGfAR)、有効性・機序評価(EME)、医療技術評価(HTA)、 RfPBプログラムで合意されている。これはMRCのガイダンスに沿ったものであり、Eldridge et al (2016)に従っている。

介入の有望性
介入のRCT準備のための研究を申請する場合、申請者は第1段階で、特定の介入の有望性を裏付ける説得力のある証拠があることを証明することが求められる。これには以下が含まれる:

システマティックレビューに含まれる有効性の既存試験のうち、検出力不足の小規模試験
有効性に関する既存の臨床試験
観察研究、ビフォーアフター研究
介入によってどのように仮説通りの効果が得られるかについての説得力のある説明
介入がNHSまたはその他の場所で実際に使用されているという証拠
介入が現在の実践よりも費用対効果が高い可能性があるという有望なシグナル
このプログラムでは、いくつかの複雑な介入や代表的でないグループのための有望な事例を作成する際の潜在的な課題を認めている。介入がどの程度までRfPB評価の準備が整っているかについての判断は、ケースバイケースで行われ、起こりそうな影響、患者とNHSにとっての重要性、実現可能性調査の潜在的な費用に比例する。しかし、申請者は、準備作業により提案された確定試験のための試験計画が大まかに実行可能であることが示唆されたとしても、その介入の有望性を示す説得力のある事例が、より大規模で費用のかかる研究を支援するために準備されていなければ、資金提供は期待できないことに留意すべきである。

医学的研究のデザイン 研究の質を高める疫学的アプローチ 第4版

具体的な不確実性
パイロット研究、実現可能性研究、概念実証、探索的質的研究など、すべての準備研究は、本格的な研究が可能かどうかなど、より大規模な研究の実施に関する不確実性を評価する。解決すべき具体的な不確実性の性質によっては、異なる研究計画が適切な場合もある。例えば、面接や観察により、介入の受容性、参加やランダム化に対する 意欲を確認したり、介入の特定の要素を改良したりする。

RfPBは、RCT前の準備研究は、完全なRCTの成功確率を向上させるため、費用対効果が高いと考える。しかし、多くの実現可能性研究に資金を提供した結果、「定型的」なデザインは、本当に重要な不確実性を解決する上で効率的ではない可能性があることがわかった。従って、我々は準備作業において、特定のRCTを実施するための不確実性を特定し、適切な分野と設定においてそれらに対処することを求めている。

例えば、以下のような不確実性が考えられる:

利用者に対する介入の受容性
介入に対するアドヒアランス
代表的なリクルートと参加を確保する方法
ランダム化を受ける患者の意思
患者をランダム化する臨床医の意欲
主要アウトカムの選択とその特性
適切な比較対象の選択
追跡率、質問票への回答率、アドヒアランス/コンプライアンス率、クラスター試験におけるICCなど
データの収集、洗浄、分析に必要な時間
提案された環境で介入を実施することの実用性
それぞれの設定における介入の使用または実施におけるばらつき
申請チームが、解決すべき不確実性がない、または非常に少ないと考え、残りの不確実性は内部パイロットで対処できると考えられる場合、RCTを直接申請し、内部パイロットを計画することが適切かもしれない。

ここでは、過去にRfPBの助成を受けた研究から、不確実性にどのように対処できるかの例を示す。

設定における介入の受容可能性の検証
ある研究では、ケアホームにおける転倒予防介入のクラスターランダム化RCTの実施可能性を検証するために混合法を用いた。研究チームは、受容可能性(十分な数のケアホームが喜んで参加するだろうか)、忍容性およびアドヒアランス(十分な数の入居者が参加するだろうか?また、介入の実施促進要因と障壁についても検証した。また、有効で信頼できるデータを収集できるかどうかも検討した。

獲得資金:143,322ポンド

介入実施可能性のテスト
大規模な評価の準備のための研究では、自傷行為や自殺行為のリスクのある人々に対する問題解決介入が刑務所で実施可能かどうか、また参加者が刑務所から出所した後にどの程度の期間のフォローアップが可能かを評価した。介入の受容性を評価するためにインタビューが実施され、評価が可能かどうかを検討するために中断時系列分析が用いられた。

獲得資金:248,635ポンド

介入の安全性とデータ収集の実行可能性の検証
コホート研究では、多施設共同RCTの準備として、嚢胞性線維症患者における鉄の静脈内投与の忍容性を検証した。また、この研究では、患者に焦点を当てた臨床転帰に関する予備的データの収集と測定の実施可能性を検証し、サンプルサイズの算出に役立てた。

獲得資金:148,367ポンド

利用者に対する介入の受容性の検証
準備研究は、補聴器を初めて使用するユーザーを対象としたトレーニングビデオに関する前回の試験で得られた知見を基に行われた。研究チームは、半構造化インタビューを含む混合方法論的アプローチを用いて、モバイル技術を用いた介入の適応(パーソナライゼーションの拡大を含む)に関する不確実性に対処した。ユーザビリティ、デリバリー、アクセシビリティ、アクセプタビリティ、アドヒアランスが評価され、決定的な多施設RCTの開発に役立てられた。

獲得資金:149,906ポンド

患者と臨床医の試験参加意欲のテスト
バレット食道症患者に対する治療について、十分な検出力を有するRCTを開発するための準備研究を行った。手術と内視鏡療法を比較する試験の患者および臨床医に対する受け入れ可能性を検討するために、サンプルを用いた質的インタビューが行われた。不確かな点としては、リクルートとリテンションに対する障壁、異なるセンターで同等の治療と組織学的解釈を保証する方法などがあった。

獲得資金:224,773ポンド

RCTへの道筋
RfPB委員会は、評価の一環としてRCTまでの経路を考慮する。従って、明確な経路(進行基準など)を研究計画に含める必要がある。申請者は、資金提供者の候補と、その後のRCTまでの予想期間を明らかにすることが期待される。RCTへの迅速な移行を促すため、申請者はRfPBの実現可能性研究の期間内に、RCTの提案書(実施可能であることが示された場合)の作成を含めることが期待される。完全な試験が実施不可能と判断された場合は、試験期間内に結果を公表するために提出する。

RfPBは完全なRCTにも資金を提供しているが、50万ポンドという現在の限度額では、多施設共同研究の多くは実施できないことが認識されている。RfPBは時折、プログラム内で完全なRCTを検討するための準備研究を迅速に進めており、より大規模な研究に資金を提供している他のNIHRプログラムと緊密に連携している。RfPBのフィージビリティ・スタディーは、HTA、PGfAR、RfPB、EME、PHR、HS&DR、NIHRアカデミーフェローシップ、また慈善団体やその他の資金提供者からRCTの資金提供を受けている。各資金提供プログラムには特定の任務がある。助成金の申請は、もちろん競争の激しいプロセスであり、プログラムマネージャー(および研究支援サービスの同僚)が申請チームを指導するが、有望と思われる準備研究であっても、将来の助成金を保証するものではない。

研究発表のためのスライドデザイン 「わかりやすいスライド」作りのルール

介入の有効性と費用対効果の国内評価を行うHTA研究のために、NIHRは介入をHTA研究者主導で評価する準備ができているかどうかのガイダンスを発表した。一般的に、介入は以下の場合にHTA評価の準備が整っているとされる:

有効である可能性が十分にある。
典型的なNHSまたは社会的ケアの場ですでに試験されている。
有効性が示された場合、NHS全体で使用される可能性がある。
介入はすでにNHSで広く使用されているが、有益性と有害性のエビデンスが不足している場合も、HTA評価が適切な場合がある。

将来の研究準備のための研究助成に関するRfPBの方針
RfPBは、RCTやその他の大規模研究に関連する不確実性を解決する準備研究の申請を歓迎する。その複雑さと不確実性の大きさによって、ほとんどの研究は以下のようになる。

参照
https://www.nihr.ac.uk/documents/guidance-on-applying-for-feasibility-studies/20474
posted by ヤス at 21:56| Comment(0) | TrackBack(0) | 心理学実験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2024年01月07日

責任ある研究とイノベーションの枠組み

責任ある研究とイノベーション(Responsible Research and Innovation (RRI))とは、社会的に望ましく、公共の利益のために行われる科学とイノベーションを促進しようとするプロセスのことを言う。イノベーションには疑問やジレンマが伴うことがあり、目的や動機があいまいであったり、その影響が予測できないことがある。

世界一流エンジニアの思考法

RRIは、オープンで包括的かつタイムリーな方法で、イノベーションのこうした側面を探求するためのプロセスやスペースを提供することを目的とする。「集団的責任」という概念があり、つまり、資金提供者、研究者、利害関係者、そして一般市民すべてが重要な役割を担っていると考える。これには、リスクや規制について考えることも含まれるが、それ以上に集団的責任が重要である。

UKRI(イギリス研究・イノベーション機構)は公的研究助成機関であり、彼らの活動と助成する研究が、RRIの原則に沿ったものであり、倫理的かつ責任ある方法で社会に価値を生み出すものであることを保証する責任がある。

UKRI(イギリス研究・イノベーション機構)は、RRIをどのように研究とイノベーションのプロセスに組み込むかについて、杓子定規であってはならないと考える。研究者の中には、すでにこの課題に取り組んでいる人もいる。また、研究分野によって異なるアプローチが必要なことも認識している。詳細な検討は時期尚早であったり、不相応であったりする場合もある。ある研究分野では、RRIのアプローチが強く推奨されたり、要求されることさえある。したがって、すべての研究者が、以下に示すAREAアプローチに従って、RRIの原則を認識し、その原則に取り組むことを示すことを推奨する。

予測、反省、関与、行動(Anticipate, reflect, engage, act:AREA)
予測
意図的か否かにかかわらず、生じうる影響を記述し、分析する。予測するのではなく、起こりうる影響(経済的、社会的、環境的な影響など)や、そうでなければ明らかにされず、ほとんど議論されない可能性のある影響の探求を支援する。

反省(振り返る)
研究の目的、動機、潜在的な意味合いを、関連する不確実性、無知な領域、仮定、枠組み、疑問、ジレンマ、社会的変容とともに振り返る。

関与
そのようなビジョン、影響、疑問を、より広範な審議、対話、関与、討論に、包括的な方法で開放する。

行動
これらのプロセスを用いて、研究やイノベーションのプロセス自体の方向性や軌道に影響を与える。

失敗の科学

AREAの枠組みを実現するために必要なスキルの中には、私たちのコミュニティにとって馴染みのないものもあるだろう。RRIが有意義な形で行われるためには、私たちや研究者が、他の学問分野や専門領域とのパートナーシップを育み、促進し、これらのスキルを開発し、前進させるためのトレーニングを促進することが重要。これには、社会科学者、環境科学者、倫理学者、エンゲージメント実践者を巻き込んだ統合的アプローチや共同研究が必要な場面もあるだろう。

支援
AREAアプローチを支援するために、UKRIは以下を行う:

RRIの能力を開発するために、他の学問分野や専門領域との幅広い交流を奨励し、より広い研究コミュニティにおける責任ある研究とイノベーションのアプローチに関する考察、理解、訓練を促進する。
RRIを研究努力の不可欠な一部として探求しようとする研究助成提案への助成要請を歓迎する。
私たちの知識の限界にある新しい研究から生じる、社会、環境、倫理、規制上の潜在的な課題に常に注意を払い、早い段階から議論を広げるよう努める。
RRIが、提案の評価を含め、私たちの戦略的思考と資金調達計画において重要であることを確実にする。
新しい研究分野に関連する新たな問題や機会が明らかになり次第、政府や規制当局の政策立案者に注意を促す。

期待
UKRIは研究コミュニティに以下のことを期待する:

倫理的かつ合法的な方法で研究を行うこと
研究を実施する個人的・集団的な動機を振り返る。
研究の倫理的・社会的影響、意味合い、価値について予測、考察、関与し、適切な場合には一般市民やその他の利害関係者と対話し、他者の意見を尊重する。
RRIの過程で明らかになった懸念、ジレンマ、機会について、UKRIと研究組織に報告する。
UKRIから資金提供を受けている研究機関に対し、RRIの原則とその推進における役割を認識し、尊重する。

参照
https://www.ukri.org/who-we-are/epsrc/our-policies-and-standards/framework-for-responsible-innovation/
posted by ヤス at 07:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 心理学実験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする