2024年04月22日

メンタルヘルス・リカバリーの体験談は、同じような経験を持つ人々の生活の質を向上させる

NIHRが資金を提供したNEON(Narrative Experiences Online 「オンライン上で体験談を共有する」)研究により、精神疾患との闘いをどのように克服したかという個人的な体験談は、同じような経験を持つ人を助けるのに効果的であることがわかった。

ノッティンガム大学の専門家が主導したこの研究は、世界で最も影響力のある精神医学の学術誌『World Psychiatry』に掲載された。これは、メンタルヘルス・リカバリーの体験談を利用した介入に関する結果を報告した世界初のメンタルヘルス試験である。また、この方法はNHSにとって費用対効果の高い治療法であることも判明した。

「NEONの研究結果は、実践を形作る重要な貢献であると信じています。リカバリー・ナラティブの介入は、QOLの向上に効果的であり、自分の人生には意味があるという人々の認識を高め、NHSの資源を費用対効果よく利用できることがわかりました」

メンタルヘルスの問題から回復した体験談は広く出回っている。しかし、それが自分自身の精神衛生上の苦悩を経験している人々に有益かどうかを調査するための臨床試験は、これまで実施されたことがない。研究者らは、Narratives Experiences Online(NEON)介入を開発した。これは、記録された600以上のメンタルヘルス回復ナラティブのコレクションを含むウェブアプリケーションである。

研究者らは、NEON介入へのアクセスが、非精神病性のメンタルヘルス問題を経験した成人に有益かどうかを調査した。参加者のQOLは、試験申し込みから52週間後に質問票を用いて評価された。

この研究では、イングランド全土から1,023人の参加者を募集した。参加者の最も一般的な精神衛生上の問題は以下の通りであった:

気分障害および不安障害
ストレス関連障害
参加者の半数はすぐにコレクションにアクセスできた。半分の参加者は、試験に申し込んでから52週間後にアクセスした。すべての参加者は、試験開始時と終了時にオンラインアンケートに回答した。これにより研究チームは、NEON介入へのアクセスのタイミングによる変化を特定することができた。

研究の結果、すぐにNEON介入を受けた人は、生活の質が改善した。また、自分の人生には意味があるという認識も高まった。どちらの変化も小さいものであったが、それでも意味のあるものであった。NEON介入は、NHSにとって費用対効果が高いことも示された。これらの変化に関連する資源は、国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Care Excellence)が費用対効果の高い介入として推奨するもののおよそ1/3であった。特に、すでにNHSのメンタルヘルス・サービスを利用している参加者にとっては、心理学者や精神科医と過ごす時間を減らすことで、介入は経費節減につながった。

同大学のメンタルヘルス・リカバリーと社会的包摂の教授であるマイク・スレイドは、次のように述べた: 「イングランド全土を対象とした私たちの研究は、メンタルヘルスに問題を抱える人々が記録した回復に関する個人的な証言が、同様の経験を持つ他の人々の生活を改善する可能性があることを発見しました。私たちの主な発見は、NEON介入は生活の質と人生の意味を改善し、NHSでの使用を推奨できるほど費用対効果が高いということです。私たちは、メンタルヘルスの問題と共に生き、共によく生きることが実際にどのようなことなのか、この生きた経験を利用した回復支援の新しいアプローチの可能性に非常に興奮しています。

「私たちの研究の重要な一部として、NHSのメンタルヘルス・サービスを利用したことのある人、あるいは利用したことのない人に対するNEONインターベンションの影響を調べました。NEON介入はすべての人に費用対効果の高い利益をもたらしたが、NEON介入を導入することでNHSリソースの使用が減少するほど、現在NHSメンタルヘルスサービスを利用している人々には特に費用対効果が高かった。"

参照
https://www.nihr.ac.uk/news/mental-health-recovery-narratives-improve-the-quality-of-life-for-others-with-similar-experiences/35370
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2024年03月24日

メンタルヘルスの定義

メンタルヘルスの最初の概念化は、1948年にさかのぼることができる。第1回国際メンタルヘルスカンファレンスの議長であったJ.C.フリューゲルが、メンタルヘルスを「他の個人と両立する限りにおいて、個人の身体的、知的、感情的な最適な発達を可能にする状態」と定義することを提案した。1950年、世界保健機関(WHO)のメンタルヘルス専門家委員会の第2回カンファレンスで、メンタルヘルスは「生物学的および社会的要因による変動に左右される状態であって、個人が潜在的に相反する本能的衝動の満足のいく統合を達成し、他者との調和的な関係を形成・維持し、社会的・物理的環境の建設的な変化に参加することを可能にするもの」と定義された。どちらの定義にも幸福の概念は含まれていない(そしてどちらも大きな影響力はなかった)。

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2004年、WHOはメンタルヘルスの定義を「個人が自らの能力に気づき、人生の通常のストレスに対処でき、生産的かつ実りある仕事ができ、地域社会に貢献できる幸福な状態」とした。この定義は大きな影響力を持ち、その後のいくつかの精神的健康の定義も同じ枠組みの中で整理され、その中で、人の幸福とその人の自己実現が重要な役割を担っている。

例えばアメリカ心理学会によれば、メンタルヘルスとは「感情的な幸福、良好な行動適応、不安や障害症状からの相対的な解放、建設的な人間関係を築き、人生の通常の要求やストレスに対処する能力を特徴とする心の状態」である。カナダ公衆衛生局では、メンタルヘルスとは「人生を楽しみ、直面する問題に対処する能力を高めるような方法で感じ、考え、行動する、私たち一人ひとりの能力である。それは、文化、公平性、社会正義、相互のつながり、個人の尊厳の重要性を尊重する、感情的・精神的な幸福の肯定的な感覚である」と定義されている。

メンタルヘルスの定義において、ポジティブな感情や自己実現が強調されることは、議論の的となってきた。第一に、この考え方は、幸福であることがむしろ不健康に思われるような多くの困難な生活状況との調和が難しい(実際、精神的に健康な人は、しばしば悲しんだり、怒ったり、不幸になったりする)。 第二に、この考え方は、地域社会で自分の居場所を見つけるのに苦労している多くの青少年、生産的で実りある仕事ができなくなっている多くの高齢者、疎外されているために地域社会に貢献できない多くの移民やその他の少数民族のメンバーを、メンタルヘルスの定義から除外することになる。

上記のような快楽的観点と幸福的視点の導入を克服するために、専門家グループは2015年、メンタルヘルスを「内的平衡の動的状態」とする新たな定義を提唱した。この定義には、「基本的な認知的・社会的スキル、自分の感情を認識し、表現し、調整する能力、他者と共感する能力、人生の不利な出来事に対処し、社会的役割を果たす柔軟性と能力、身体と心の調和的関係」など、いくつかの要素が程度の差こそあれ寄与している。それは確かに幸福な状態を生み出すものではないが、より複雑なレベルの新たな均衡をもたらすかもしれない。さらに、この定義では、精神的に健康な人は、恐怖、怒り、悲しみ、悲嘆といった否定的な感情を経験することがあるが、同時に、内的平衡状態を一定の時間内に回復させる十分な回復力を持っているという事実を認めている

2022年、WHOの世界メンタルヘルス報告書は、メンタルヘルスを「人々が人生のストレスに対処し、自分の能力を発揮し、よく学び、よく働き、地域社会に貢献することを可能にする精神的な幸福の状態」と再定義した。この定義は、(「精神的な」という修飾語を加えたことを除けば)幸福を強調することを確認し、「生産的かつ実り豊かに働く」という表現を「よく学び、よく働く」に置き換えることで、以前の定義の生産性を強調する姿勢を和らげたように思われる。さらに、メンタルヘルスの「本質的・手段的価値」を説明する際、報告書は2015年に提案された代替定義のいくつかの側面(認知スキル、感情の理解と管理、他者との共感など)に言及している。

しかしメンタルヘルスとは「精神的な幸福の状態」であるという記述には、依然として懸念が残る。実際、システマティックレビューによると、幸福の構成要素は191にものぼると報告されているが、この概念はいまだに多くの人が快楽的な観点から考えている。例えば、アメリカ心理学会は幸福感を「苦痛が少なく、身体的・精神的に全体的に健康で見通しがよく、生活の質が高い幸福感と充足感のある状態」と定義している。

このように、メンタルヘルスの定義については、この概念の人気が高まっており、文献や公衆衛生、臨床の場面、政策文書で頻繁に使用されているにもかかわらず、現時点ではコンセンサスが得られていない。ある概念があいまいであることがその成功に有利に働くこともあるが、この分野に関わるすべての関係者がそれを望んでいるわけではないことは確かである。

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メンタルヘルスとは、単に精神的な病気がないことではないという点では合意されているようだが、この概念と精神的な幸福との関係は不明確であったり、あいまいなままであったりする。生産性や地域社会への貢献という要件は、国民全体を精神的に不健康であるとみなすことにつながりかねず、その結果、スティグマ化、差別、排除の「犠牲者」を責めることになる。また、健康な人間の人生経験は、時に楽しく満足のいくものであるかもしれないが、時に悲しく、嫌なもの、恐ろしいものであるかもしれないという認識は、いくつかの定義には欠けているように思われる。

その一方で、基本的な認知能力(課題に注意を払う、過去や最近の情報を記憶する、簡単な問題を解決して意思決定ができる)、社会的役割の中で機能し、社会的関係をもてなす基本的能力、感情調節能力(自分の感情を認識し、表現し、調節できる)、柔軟性(自分の感情を修正できる、 新たな出来事や予期せぬ困難に直面したときに、自分の目標や計画を修正し、人生のさまざまな時期や偶発的な状況によって必要とされる変化に適応できること)、身体と心の調和のとれた関係(この相互作用の質は、この世界に存在することの全体的な経験にとって重要だからである7)などは、十分に認識されていないようである。

メンタルヘルスの定義における今後の発展は、経験による専門家(患者グループなど)の、より体系的で実質的な貢献と、より明確な概念モデルによって進められる必要があるだろう。

リサーチの技法

参照
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/wps.21150
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2024年03月15日

NIHR(英国健康ケア研究所)が提唱する「変化の理論」

NIHRグローバルヘルス研究グループの「変化の理論」図は、包括的なグローバルヘルス研究で使われる変化の理論のサブセットとみなすべき、入れ子の変化理論である。NIHR的な変化の理論は、グローバルヘルス研究グループにとって大切な目的や資金調達基準を反映した活動や影響を示している。

「変革の理論」は、プログラムが効果的に機能するために必要なインプットと、これらのインプットを用いて行われる活動を示している。また、これらのインプットと活動が、どのように短期的なアウトプット、中期的な成果、長期的なインパクトにつながると予想されるかを示している。

図へのリンクはこちらから

色つきの矢印は、活動を可能にするために投入された資源(インプット)が、短期的に期待される一連の結果(アウトプット)につながり、中期的には変化(アウトカム)につながり、最終的には約10〜25年後に発生する長期的インパクトに至るという、想定される因果の流れを表している。

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インプット、アクティビティ、アウトプットは、NIHRグローバルヘルス研究グループが直接コントロールできる段階であり、アウトカムは(コントロールされるのではなく)直接影響を受ける可能性があり、インパクトは間接的にしか影響を受けない。インパクトは、これらのプログラムが対処する役割を果たすように設計された世界的なニーズに関するものである。アウトプットからアウトカム、そしてインパクトへと移行するにつれ、これらの測定は難しくなり、それは枠が薄くなることで表されている。

世界的なネットワークが構築されるにつれて、大きな逆流も予想され、それが将来の研究助成ラウンドでのインプットに反映される可能性が高い。グローバルヘルス研究グループを支援する上でNIHRが果たす役割は、インプット、アクティビティ、アウトプットに反映される上向きの矢印が付いた下のグレーのボックスで示されている。

この図は、NIHRグローバルヘルス研究グループプログラムに期待される管理範囲も示している。プログラムはインプット、アクティビティ、短期的なアウトプットを直接管理し、中期的なアウトカムに直接影響を与え、長期的なインパクトに間接的な影響を与える。

この図の第一段階は、プログラムを成功させるためのインプットに焦点を当てている:
・ODA国における新たなグローバル・パートナーシップを通じて、グローバル・ヘルスの問題に取り組むことに関心を持つ、応用保健研究の専門知識を持つイギリスの研究者の具体的なインプットである。公平な研究パートナーシップとは、SDGs17「科学・技術・イノベーションへのアクセスに関する南北・三角地域・国際協力を強化し、相互に合意した条件での知識共有を強化する」に沿って定義される。
・資金調達プロセスにおける外部専門家の専門知識と時間
・グループの研究スタッフおよび研究を可能にするスタッフ、研修、施設
・研究チームが助成金獲得に持ち込む背景となる知的財産、ノウハウ、研究データ

資金提供者であるNIHRは、プログラムの委託、資金提供、管理、モニタリングのために、リソース(資金、知識、経験)の面でこれらのインプットを支援する。そして、これらのインプットは、受賞期間を通じて各グループがインプットを活用して行うアクティビティの第2段階に反映される:
・新たなテーマや地理的領域において、公平なUK-LMIC研究パートナーシップやネットワークを構築する。
・グローバルヘルス応用研究の新たなプログラムを立ち上げ、提供する。
・個人や組織レベルでの能力強化に焦点を絞ったプログラムを立ち上げる。

資金提供者レベルでは、NIHRはコミュニケーション、トレーニング、チーム間のネットワークの促進、モニタリング、評価、学習といった独自のアクティビティを通じて、これらの活動を支援している。

因果の流れを示す矢印は、アクティビティと第3段階を繋げている。これは、意図された短期的なアウトプットで構成され、活動から得られる有形で測定可能な製品、商品、サービスである。短期的には、活動に沿って以下のアウトプットが期待される:
・新たな公平なパートナーシップとネットワークが確立され、他からの資金が確保される。
・LMICs の人々やコミュニティが研究活動に参加することで利益を得る。
・研修を受けた研究スタッフおよび支援スタッフの数が増え、地域および/または地方の研究能力が強化される。支援スタッフとは、研究マネジャー、財務、事務スタッフを指す。
・政策や実践に関連した研究成果を提供することで、アンメットニーズ のある分野における将来の研究や臨床試験に役立てることができる。

さらにNIHRは、短期的であっても、LMICsにおける研究活動に直接参加する人々やコミュニティの間で、ケアの質や経験が改善されることを期待している。

臨床研究の教科書 第2版: 研究デザインとデータ処理のポイント

NIHRは資金提供者として、デジタル・オープンアクセス・プラットフォームや普及の仕組みを提供することで、短期的な成果の創出を支援する。
第4段階(中期的な成果)に進み、約3年から10年後、NIHRは以下の成果を期待している:
・持続可能な研究の共同生産を支援するため、LMIC コミュニティの参加、関与、研究に対する意識が高まる。
・政策立案者や実務者が研究成果を認識し、意思決定を支援するエビデンスにアクセスできる。
・LMIC の研究・研究管理能力が強化され、質の高い研 究・研修に貢献・主導できるようになる。
・イギリスの研究機関において、 LMICs のパートナーと協働し、グローバルヘル スの問題に取り組む能力が向上する。
・持続可能なグローバル・ネットワークが、テーマ別または地域別に構築または強化される。


NIHRが資金提供者レベルで期待する中期的な成果もいくつかある。これには、グローバルヘルス研究グループのコホートが新たな研究領域、地域、パートナーシップ、ネットワークへと拡大することで、グローバルヘルス研究を取り巻く環境が良い意味で破壊されることが含まれる。さらにNIHRは、研究を通じて現地で特定されたLMICのニーズや優先事項に取り組む、グローバルヘルス研究助成機関としての役割の認知が高まることを望んでいる。NIHRは、リーダーシップモデルと継続的なキャリア開発における男女平等のエビデンスがあること、そして研究チーム内のあらゆるレベルにおいてリーダーシップモデルが進化していることを期待し、特にNIHRの資金提供による研究助成を受け、それ以上の助成を受けようとするチームにおいて、研究リーダーシップとチーム開発のための新たなモデルの開発を確実にするために、効果的なメンタリングによって支援されるLMICsとHICs内での開発機会を促進する。

図の最終段階は、長期的な影響を示している。長期的(約10〜25年)には、政策、実践、行動における変化が、保健システムの強化、健康増進と疾病予防のための個人とコミュニティの能力向上、LMICの研究エコシステムの持続可能な成長に貢献すると期待される。研究エコシステムとは、研究者とその成果物、研究機関、資金提供者、研究を政策に役立てる政策立案者、一般市民と情報を共有するコミュニケーション専門家、製品を開発し研究者を雇用する民間企業を指す。測定はやや難しいが、それでもNIHRが影響を与えると期待しているのは、LMICsにおける経済発展と福祉である。これらの成果は、持続可能な開発目標(SDGs)、特にSDGs3(「あらゆる年齢層のすべての人々の健康な生活を確保し、ウェルビーイングを促進する」)、SDGs8(「すべての人々のための持続的、包摂的かつ持続可能な経済成長、完全かつ生産的な雇用、ディーセント・ワークを促進する」)、SDGs17(「持続可能な開発のための実施手段を強化し、グローバル・パートナーシップを活性化する」)に関連している。

この図では、逆の流れも想定している。例えば、中期的な成果として創出または強化されるグローバル・ヘルス研究ネットワークは、将来の資金提供プログラムにおけるインプットや活動にフィードバックされることになる。最後に、コミュニティの関与と参画、共同制作、公平な活動方法、そしてポートフォリオ全体で学びを共有するためのネットワーキングは、このモデルのすべての活動、すべての段階で支援され、組み込まれている。

そろそろ医療の費用対効果を考えてみませんか? 医療関係者のための医療経済評価入門

参照
https://openresearch.nihr.ac.uk/documents/3-44
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2024年03月11日

メンタルヘルス革新としてのリカバリーカレッジ

メンタルヘルスコミュニティの間では、精神疾患からの回復には症状の軽減以上のものが含まれるという同意がある。実際、精神疾患を持つ人々は、コミュニティーの中で意義深く、自律的で、自主的な生活を送ることを回復の定義とすることが多い。しかし、失業率の高さ、教育達成率の低さ、社会的烙印、社会的排除など、多くの不平等を経験し続けている。

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リカバリーカレッジは、精神疾患を持つ人々の回復を支援し、こうした不平等に対処することを目的とした新しい取り組みである。最初のリカバリーカレッジは1990年代に米国で誕生し、過去10年間に世界中で適応され、実施されてきたモデルである。2009年にはロンドンに最初のリカバリーカレッジが開校し、現在では英国内に70以上のリカバリーカレッジがある。リカバリーカレッジは現在、香港、イタリア、スリランカ、イスラエル、日本、オランダを含む20カ国以上に存在する。さらに、研究、知識交換、理解を促進するために、リカバリーカレッジの国際的な実践コミュニティが設立されている。

いくつかの記述的研究は、リカバリーカレッジの定義的特徴、中心的価値観、特徴を検証している。これらはほとんどが単一サイトの事例研究であり、最近の2つの系統的な文献レビューにおいて、共通するテーマについて比較されている。これらの研究は、リカバリーカレッジに共通するいくつかの中心的特徴を示している。

第一に、リカバリーカレッジは、臨床モデルや治療モデルではなく、成人教育の理論と実践に基づいている傾向がある。そのため、登録、入学、学期カリキュラム、常勤スタッフ、臨時教員、1年サイクルの授業など、成人教育カレッジの中核的な特徴の多くを備えている。受講者は学生(患者、顧客、サービス利用者ではない)であり、真剣な学習の場となるよう努めている。そのため、一部のカレッジは、物理的に主流の成人教育機関(例:アイルランドのメイヨー・リカバリー・カレッジ)や高等教育の場(例:ボストン大学リカバリー教育プログラム)に設置されている。

第二に、個々の学生がそれぞれの状況に合わせて調整できるよう、さまざまな教育コースを提供している。これらのコースは、(広義の)回復(リカバリー)の様々な側面を育むことができる新しいスキルを学生に身につけさせることに重点を置いていることが多い。これには、疾病管理、セルフケア、身体的健康などの健康関連要因に関するコースや、ライフスキル、雇用、情報技術などに関するコースが含まれる。

第三に、リカバリーカレッジの特徴は、大学生活のあらゆる側面に回復者(ピア)が有意義に関与していることである。ピアは、単独で、あるいは他の専門家と共同で、コースの教師として採用されることが多い。これは共同実施として知られている。ピアはまた、大学のガバナンスや経営にも頻繁に関与しており、カリキュラム、組織、人員配置、全体的な理念に関する決定に強い意見を出している。このような専門家とピアとのコラボレーションは、「コプロダクション」として知られている。共同提供と共同制作を重視することで、リカバリーカレッジは従来の教育実践とは一線を画している。

リカバリーを目指す認知療法―重篤なメンタルヘルス状態からの再起

リカバリーカレッジは、公的な医療サービス、非営利団体や企業の寄付、政府の雇用や教育部門など、さまざまな組織から運営資金を得ている。既存の記述的な文献によれば、リカバリーカレッジの物理的な場所はかなり異なっている。地域社会にあるもの(例:カナダのカルガリー・リカバリー・カレッジ)もあれば、病院や精神保健サービスの中にあるもの(例:ウガンダのブタビカ・リカバリー・カレッジ)もある。また、オンライン・リカバリー・カレッジ(例:https://lms.recoverycollegeonline.co.uk/)のような新しいモデルも登場している。このような多様性を考えると、異なる資金調達やサービス提供モデルを比較する研究が必要である。

現在のところ、リカバリーカレッジは学生(参加者)に人気があり、大学での経験が回復に有益であることが示されている。さらに、リカバリーカレッジは、既存のサービスに魅力を感じない人々にも参加してもらうことができ、自尊心、自己理解、自信を含むいくつかの領域における自己報告による改善と関連している。さらに、学生たちは、職業的、社会的、サービス利用の結果にも良い影響を与えたと報告している。

実際、リカバリーカレッジは、学生の就労に役立つ新たなスキルを身につけさせる可能性があるが、雇用成果への具体的な影響を検証した定量的研究はほとんどない。興味深いことに、最近の実証研究では、メンタルヘルス・スタッフの態度にプラスの影響を与え、医療・社会サービス制度におけるスティグマを減らし、より広い社会における包摂性を高めることによって、カレッジは学生以外にも有益な影響を与える可能性があることが示されている。

リカバリーカレッジを検討する研究や評価は拡大しており、カナダやイギリスなどで進行中の研究がある。とはいえ、既存の研究のほとんどは、非対照、シングルケース、またはレトロスペクティブなデザインである。厳密な定量的研究も不足しており、無作為化試験も行われていない。しかし、この状況は急速に変わりつつある。最近の厳密な研究では、回復期の大学生を対象とした大規模サンプルのメンタルヘルスサービス利用を分析するために、ビフォーアフター管理デザインを用いた。

同様に、英国の39リカバリーカレッジの研究では、修正可能な要素と修正不可能な要素を評価するために、リカバリーカレッジ実施チェックリストとフィデリティ尺度(researchintorecovery.com/recollectで入手可能)を開発し、心理測定学的に検証した。この研究は、教育的アプローチと共同制作の利用がリカバリーカレッジの基礎であることを確認した。重要なことは、ほとんどの研究がイギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリアといった高所得の英語圏で行われていることである。

リカバリーのためのワークブック: 回復を目指す精神科サポートガイド

まとめると、リカバリーカレッジは、精神保健システムをより回復志向のものにしようとする国際的な動きを具体的に示すものである。リカバリーカレッジは、回復をめぐる理論とエビデンスの多くを実践する先駆的な介入である。第一に、リカバリーカレッジは、高い社会的排除率の一因となっている機能的・教育的欠陥に学生が対処するのを助けることができる。第二に、セルフケアのテクニックを学生に身につけさせ、病気をうまく管理し、自分の人生をコントロールできるように促すことができる2。第三に、リカバリーカレッジは、経験による専門家(ピア)と訓練による専門家(臨床家)の効果的なパートナーシップに基づいている3。したがって、リカバリーカレッジは、個々の学生の回復を促進するだけでなく、より広範なサービスの変化を触媒し、社会のスティグマを軽減する可能性を秘めている。

結論として、リカバリーカレッジは、現在の薬理学的・心理学的介入とは全く異なるものを提供する。リカバリーカレッジには熱狂的な支持者がいるが、 成果への影響に関する厳密な証拠が不足している。特に、臨床的アウトカムやサービス利用アウトカムと同様に、社会的・機能的アウトカムへの影響を評価する無作為化比較試験が必要である。

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参照
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/wps.20620
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2024年01月19日

実現可能性調査の研究費申請に関するガイダンス

より大規模で決定的な研究をするための準備研究がある。この研究をすることで、本研究で価値あるエビデンスを得る可能性を高められたり、意図した研究課題に答える見込みのない大規模研究に資源を浪費することを避けるのに役立つ。

海外進出のためのフィージビリティスタディ

Research for Patient Benefit(RfPB)プログラムによるこの種の研究は、通常、ランダム化比較試験(RCT)に情報を提供することを目的としているが、調査、データ連鎖研究、あまり研究に参加しないグループにアクセスする最善の方法の調査など、他の研究デザインの準備のための研究の提案も汲み取れる。

介入を評価するRCTの準備研究をRfPBに申請する場合、申請者は提案された介入の有望性を示し、本試験の前に対処すべき特定の不確実性を特定する必要がある。RfPBの資金提供委員会は、これらの基準に照らして申請書を評価し、特に特定の不確実性の根拠と、その不確実性に対処する計画の頑健性に注意を払う。

ここではRfPBプログラムへの申請者向けに、実現可能性調査への資金提供申請に関するガイダンスを紹介する。

定義
実現可能性調査とは、何かが可能かどうか、それを進めるべきかどうか、可能であればどのように進めるかを問うものである。パイロットスタディでは、将来の研究、または将来の研究の一部を小規模に実施する。

実施可能性調査のサブセットとして、パイロット試験がある。パイロット試験はランダム化される場合とされない場合がある。ランダム化パイロット試験では、将来のRCT計画がまず小規模で実施される。これは、試験のプロセス(例:募集、ランダム化、治療、フォローアップ評価)がすべて円滑に行われることを確認するためである。場合によっては、これが本試験の第一段階となり、パイロット段階のデータが最終解析に寄与することもある。非ランダム化パイロット試験は、同様の目的を持つが、参加者をランダム化しない。

これらの定義は、応用研究プログラム助成金(PGfAR)、有効性・機序評価(EME)、医療技術評価(HTA)、 RfPBプログラムで合意されている。これはMRCのガイダンスに沿ったものであり、Eldridge et al (2016)に従っている。

介入の有望性
介入のRCT準備のための研究を申請する場合、申請者は第1段階で、特定の介入の有望性を裏付ける説得力のある証拠があることを証明することが求められる。これには以下が含まれる:

システマティックレビューに含まれる有効性の既存試験のうち、検出力不足の小規模試験
有効性に関する既存の臨床試験
観察研究、ビフォーアフター研究
介入によってどのように仮説通りの効果が得られるかについての説得力のある説明
介入がNHSまたはその他の場所で実際に使用されているという証拠
介入が現在の実践よりも費用対効果が高い可能性があるという有望なシグナル
このプログラムでは、いくつかの複雑な介入や代表的でないグループのための有望な事例を作成する際の潜在的な課題を認めている。介入がどの程度までRfPB評価の準備が整っているかについての判断は、ケースバイケースで行われ、起こりそうな影響、患者とNHSにとっての重要性、実現可能性調査の潜在的な費用に比例する。しかし、申請者は、準備作業により提案された確定試験のための試験計画が大まかに実行可能であることが示唆されたとしても、その介入の有望性を示す説得力のある事例が、より大規模で費用のかかる研究を支援するために準備されていなければ、資金提供は期待できないことに留意すべきである。

医学的研究のデザイン 研究の質を高める疫学的アプローチ 第4版

具体的な不確実性
パイロット研究、実現可能性研究、概念実証、探索的質的研究など、すべての準備研究は、本格的な研究が可能かどうかなど、より大規模な研究の実施に関する不確実性を評価する。解決すべき具体的な不確実性の性質によっては、異なる研究計画が適切な場合もある。例えば、面接や観察により、介入の受容性、参加やランダム化に対する 意欲を確認したり、介入の特定の要素を改良したりする。

RfPBは、RCT前の準備研究は、完全なRCTの成功確率を向上させるため、費用対効果が高いと考える。しかし、多くの実現可能性研究に資金を提供した結果、「定型的」なデザインは、本当に重要な不確実性を解決する上で効率的ではない可能性があることがわかった。従って、我々は準備作業において、特定のRCTを実施するための不確実性を特定し、適切な分野と設定においてそれらに対処することを求めている。

例えば、以下のような不確実性が考えられる:

利用者に対する介入の受容性
介入に対するアドヒアランス
代表的なリクルートと参加を確保する方法
ランダム化を受ける患者の意思
患者をランダム化する臨床医の意欲
主要アウトカムの選択とその特性
適切な比較対象の選択
追跡率、質問票への回答率、アドヒアランス/コンプライアンス率、クラスター試験におけるICCなど
データの収集、洗浄、分析に必要な時間
提案された環境で介入を実施することの実用性
それぞれの設定における介入の使用または実施におけるばらつき
申請チームが、解決すべき不確実性がない、または非常に少ないと考え、残りの不確実性は内部パイロットで対処できると考えられる場合、RCTを直接申請し、内部パイロットを計画することが適切かもしれない。

ここでは、過去にRfPBの助成を受けた研究から、不確実性にどのように対処できるかの例を示す。

設定における介入の受容可能性の検証
ある研究では、ケアホームにおける転倒予防介入のクラスターランダム化RCTの実施可能性を検証するために混合法を用いた。研究チームは、受容可能性(十分な数のケアホームが喜んで参加するだろうか)、忍容性およびアドヒアランス(十分な数の入居者が参加するだろうか?また、介入の実施促進要因と障壁についても検証した。また、有効で信頼できるデータを収集できるかどうかも検討した。

獲得資金:143,322ポンド

介入実施可能性のテスト
大規模な評価の準備のための研究では、自傷行為や自殺行為のリスクのある人々に対する問題解決介入が刑務所で実施可能かどうか、また参加者が刑務所から出所した後にどの程度の期間のフォローアップが可能かを評価した。介入の受容性を評価するためにインタビューが実施され、評価が可能かどうかを検討するために中断時系列分析が用いられた。

獲得資金:248,635ポンド

介入の安全性とデータ収集の実行可能性の検証
コホート研究では、多施設共同RCTの準備として、嚢胞性線維症患者における鉄の静脈内投与の忍容性を検証した。また、この研究では、患者に焦点を当てた臨床転帰に関する予備的データの収集と測定の実施可能性を検証し、サンプルサイズの算出に役立てた。

獲得資金:148,367ポンド

利用者に対する介入の受容性の検証
準備研究は、補聴器を初めて使用するユーザーを対象としたトレーニングビデオに関する前回の試験で得られた知見を基に行われた。研究チームは、半構造化インタビューを含む混合方法論的アプローチを用いて、モバイル技術を用いた介入の適応(パーソナライゼーションの拡大を含む)に関する不確実性に対処した。ユーザビリティ、デリバリー、アクセシビリティ、アクセプタビリティ、アドヒアランスが評価され、決定的な多施設RCTの開発に役立てられた。

獲得資金:149,906ポンド

患者と臨床医の試験参加意欲のテスト
バレット食道症患者に対する治療について、十分な検出力を有するRCTを開発するための準備研究を行った。手術と内視鏡療法を比較する試験の患者および臨床医に対する受け入れ可能性を検討するために、サンプルを用いた質的インタビューが行われた。不確かな点としては、リクルートとリテンションに対する障壁、異なるセンターで同等の治療と組織学的解釈を保証する方法などがあった。

獲得資金:224,773ポンド

RCTへの道筋
RfPB委員会は、評価の一環としてRCTまでの経路を考慮する。従って、明確な経路(進行基準など)を研究計画に含める必要がある。申請者は、資金提供者の候補と、その後のRCTまでの予想期間を明らかにすることが期待される。RCTへの迅速な移行を促すため、申請者はRfPBの実現可能性研究の期間内に、RCTの提案書(実施可能であることが示された場合)の作成を含めることが期待される。完全な試験が実施不可能と判断された場合は、試験期間内に結果を公表するために提出する。

RfPBは完全なRCTにも資金を提供しているが、50万ポンドという現在の限度額では、多施設共同研究の多くは実施できないことが認識されている。RfPBは時折、プログラム内で完全なRCTを検討するための準備研究を迅速に進めており、より大規模な研究に資金を提供している他のNIHRプログラムと緊密に連携している。RfPBのフィージビリティ・スタディーは、HTA、PGfAR、RfPB、EME、PHR、HS&DR、NIHRアカデミーフェローシップ、また慈善団体やその他の資金提供者からRCTの資金提供を受けている。各資金提供プログラムには特定の任務がある。助成金の申請は、もちろん競争の激しいプロセスであり、プログラムマネージャー(および研究支援サービスの同僚)が申請チームを指導するが、有望と思われる準備研究であっても、将来の助成金を保証するものではない。

研究発表のためのスライドデザイン 「わかりやすいスライド」作りのルール

介入の有効性と費用対効果の国内評価を行うHTA研究のために、NIHRは介入をHTA研究者主導で評価する準備ができているかどうかのガイダンスを発表した。一般的に、介入は以下の場合にHTA評価の準備が整っているとされる:

有効である可能性が十分にある。
典型的なNHSまたは社会的ケアの場ですでに試験されている。
有効性が示された場合、NHS全体で使用される可能性がある。
介入はすでにNHSで広く使用されているが、有益性と有害性のエビデンスが不足している場合も、HTA評価が適切な場合がある。

将来の研究準備のための研究助成に関するRfPBの方針
RfPBは、RCTやその他の大規模研究に関連する不確実性を解決する準備研究の申請を歓迎する。その複雑さと不確実性の大きさによって、ほとんどの研究は以下のようになる。

参照
https://www.nihr.ac.uk/documents/guidance-on-applying-for-feasibility-studies/20474
posted by ヤス at 21:56| Comment(0) | TrackBack(0) | 心理学実験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする