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2024年08月13日

ソーシャル・インクルージョンの改善

精神疾患からの回復において、希望と機会の間には相互作用がある。人は一人では生きていけないとすれば、回復は個人の中だけでは起こりえない。価値のある何らかの社会的な役割を担うことは、ほとんどの人々にとって幸福の活力源である。それにもかかわらず、精神疾患は、回復のプロセスを支え、後押しする上で非常に中心的な、地域社会との統合という通常の社会的経験との断絶により関連している。

本章では、環境の障壁に焦点を当てるよりも、環境における利用可能な資源に焦点を当てる方が、より多くの機会を生み出すと主張する。これは、社会的なスティグマや差別を無視すれば、これらの要因による悪影響が単純に無効化されると主張しているのではない。そうではなく、第16章で個人の欠陥や機能障害にのみ焦点を当てることは助けにならないと論じたように、できないこと（不可能なこと）ではなく、できること（可能なこと）に焦点を当てている個人の方が、利用可能な機会を活用し、新たな機会を開拓する可能性が高いことを認識しているのである。

個人に責任を持たせることと社会的機会は、地域社会に溶け込むための2つの条件である。個人はコミュニティにアクセスしようとする必要があり、コミュニティはアクセスしやすくなければならない。「病気のしがらみから自分を解放するために必要な能力を開発するためには、病気のしがらみから自分を解放する必要があるという、このどうしようもない状況から脱出するための中心的なルートは、持続的な症状や機能不全の中で、その人が社会的主体性の効果的な感覚を再構築することである」(p.157)。

社会的主体性とは、自分自身を、社会において物事を選択し、開始し、実行し、達成することができる人間であるとみなす能力のことである。第18章で述べたように、主体性は自己管理能力や価値ある社会的役割を達成するための中心的な要素である。社会的主体性の育成は重要な回復のプロセスであり、差別を経験した場合には困難である。ニュージーランドの精神保健サービスの青写真では、「回復への最大の障壁の一つは差別である。だからこそ、差別を止め、精神疾患を持つ人々の尊重、権利、平等を擁護することが非常に重要なのである。それは、最良の治療や療法を提供することと同じくらい重要である」（p.18）。

別の言い方をすれば、1998年にノーベル経済学賞を受賞したアマルティア・センは、「実質的自由」という概念を提唱している。「2006年のアメリカで、月収500ドル、ホームレス、健康保険なしで、どのような意味で回復することができるのか」(p.647)。「主流社会に戻る道を作ることは、アイデンティティ、精神疾患の自己管理、社会的役割の発達に直接的な利益をもたらす。外に出れば出るほど、気分が良くなる。精神疾患について考える以外にも、いろいろな場所に行って楽しむことができるんだということに気づかせてくれました」（p.284）。

希望に満ちた個人は機会を作り出すことができる。環境を変えることで、希望が生まれる。このような人と環境の相互作用は、メンタルヘルスサービスにとって何を意味するのだろうか？概念的な枠組み、影響、改善戦略を含む差別への包括的なアプローチは、他でも検討されている。本章では、社会的包摂を改善できる3つのグループ、すなわち精神保健の専門家、消費者、政府の貢献を明らかにする。

Personal Recovery and Mental Illness: A Guide for Mental Health Professionals (Values-Based Practice)
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2024年07月24日

メンタルヘルスのパーソナルリカバリーとは

Personal Recovery and Mental Illness: A Guide for Mental Health Professionals (Values-Based Practice)を一部紹介します。

メンタルヘルスのパーソナルリカバリーとは、

自分の態度、価値観、感情、目標、技能、役割などを変える、深く個人的で独特なプロセス。リカバリーとは、病気による制限の中でも、満足し、希望を持ち、貢献できる人生を送る方法である。リカバリーには、精神疾患の破滅的な影響を超えて成長するにつれて、人生に新たな意味と目的を持つようになることが含まれる。

パーソナルリカバリーに焦点を当てるには、精神保健の専門家の価値観、信念、仕事のやり方を根本的に変える必要がある。

なぜそれが必要なのか？何が問題なのか？

メンタルヘルス・サービスを利用する人々は、スペクトラムの上にいる。スペクトルの一方の端には、現在構成されている精神保健サービスから恩恵を受けている人々がいる。一般的に、このグループには、人生において順調に進んでいたのに、精神疾患に苛まれた人々が含まれる。効果的な治療法を適用することで、その人は元通りになることができる。つまり、精神疾患の経験を人生のぶつかり合いとしてとらえるようになり、それを乗り越えて前に進むことができるようになるのである。このグループにとって、現在設定されている精神保健サービスは、リカバリーを促進するものである。

その中間に位置するのは、メンタルヘルス・サービスが多くを約束しながらも、完全には実現できていない人々のグループである。このグループは、時間の経過とともに精神疾患の影響が軽減していくことに気づくが、それが治療のためであり、時間の経過、ストレスの軽減や管理の学習、労働者、友人、パートナーなどの社会的役割の開発、希望やより良い未来を提供するような方法で自分の経験を理解することなど、他の影響のためであることは明らかではない。このグループにとって、現在構成されているメンタルヘルス・サービスは不十分であり、効果的な治療を提供しているが、パーソナルリカバリーには治療以上のものが必要である。

スペクトルのもう一方の端には、現在の先入観、命令、価値観を持つメンタルヘルス・システムが有害である人々のグループがある。このグループは、精神疾患の影響が時間の経過とともに増大し、自分のアイデンティティ全体が精神患者の役割に巻き込まれてしまうほどであることに気づく。治療や介入が行われれば行われるほど、普通の生活は遠ざかる。彼らの人生の視野はますます狭まり、メンタルヘルスのゲットーへと向かっていく。以前の世代であれば、こうした人々は明らかに特別だとわかるような施設に住んでいただろう。現在では、バーチャルな施設、つまり専用の建物や、メンタルヘルス患者やスタッフといった人々のソーシャルネットワークの中だけで生活する可能性が高まっている。このような人々にとって、現在構成されているメンタルヘルス・サービスは有害であり、治癒を約束する治療を提供しているが、実際には個人の回復を妨げている。

本書は、なぜこのような状況に陥ったのかを明らかにし、不十分あるいは有害となりうる精神保健サービスの要素を特定し、進むべき道を示すものである。中心的な論点は、メンタルヘルスサービスの第一の目的がパーソナルリカバリーを促進することであるならば、サービスの価値観、構造、労働力スキル、活動はすべてこの目的に向いているべきであるということである。

本書は、主にメンタルヘルス専門家向けに書かれたもので、パーソナルリカバリーに関する3つのねらいを持っている。第一の目的は、パーソナルリカバリーに焦点を当てることが、精神保健サービスにとって望ましい方向性であることを納得させることである。

5つの大まかな理由が提案されている。

認識論的な根拠は、精神疾患の経験は構成主義的な観点から理解するのが最も有益であり、それは必然的に個人の価値観や嗜好を優先させることになるというものである。

倫理的根拠は、専門的に判断された最善の利益を重視するあまり、不注意にも害を及ぼしてしまったというもので、より良いアプローチには、臨床的な要請よりもむしろ個人の目標を重視した支援が必要であるというものである。

有効性の根拠は、最も一般的な治療法（薬物療法）の利点が組織的に誇張されており、より広範なアプローチが必要であるというものである。

エンパワーメントの理論的根拠は、臨床的な回復に焦点を当てることで、精神疾患を持つ個人の利益が、社会の他の支配的な集団の利益に従属させられてきたということである。

最後に、その政策的根拠は、多くの国々において、公的部門のメンタルヘルス専門家が、個人の回復に焦点を当てるよう言われてきたということである。第24章と第25章は、臨床家と消費者が個人的な回復について表明したいくつかの懸念に対する潜在的な対応を提供することによって、この目的にも貢献している。

第二の目的は、パーソナルリカバリーが何を意味するのかを明確にすることである。これには2つの方法がある。まず、第9章では、個人的な回復の枠組みが提案されている。というのも、本書を執筆するきっかけのひとつは、回復の世界には理論やイデオロギーはもう少し少なく、具体的な意味合いや作業実践にもう少し焦点を当てる必要があるという信念があったからである。しかし、精神保健の専門家のために特定された回復支援タスクは、暗黙のうちにパーソナルリカバリーの下支え理論に基づいているため、これを明示したほうがよいと思われた。第二に、本書は、知識にはさまざまな種類があるという観点から書かれている。現在、集団レベルの科学的デザインから得られた証拠は、個人から得られた証拠よりも科学文献の中で高く評価されている。第4章では、振り子が振れすぎており、必要なのは集団レベルの証拠と個人レベルの証拠の融合であると論じている。最適なバランスとは、「経験による専門家」の個人的視点と、「訓練による専門家」の訓練、知識、（時には）個人的見解の両方を重視することである。経験的な研究データ（臨床試験やシステマティック・レビューなど）と、個人からの洞察に満ちた引用の両方を用い、個人的な見解も交えながら論じる。例えば、回復に関する消費者の説明と、ポジティブ心理学の科学的な焦点（第14章で探求される）の内容において、異なるタイプの知識の間に一致がある場合、より権威のある陳述を行うことができる。
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2024年06月17日

臨床試験とは

「臨床試験」についてNIHR（英国健康ケア研究所）は以下のように説明している。

臨床試験とは、特定の疾患またはそのリスクを有する患者を対象に、2つ以上の治療法を比較し、どちらがより効果的な治療法または予防であるかについて、質の高いエビデンスを得ることを目的とした研究プロジェクトである。臨床試験で調査される治療法は、医薬品、手技、装置、または他のタイプの治療介入である。臨床試験は、エビデンスに基づく診療のプロセスにおいて不可欠なものであり、医療従事者と患者の双方にとって治療決定の指針となるものである。臨床試験は、新医薬品がMHRAからライセンスを取得し、患者に新たな治療法として使用できるようになるまでの経路の重要な一部である。

臨床試験に参加するには？
臨床試験はNHS全体で幅広く実施されており、お住まいの地域のNHSトラストの研究開発部には、各病院で実施されているすべての臨床試験の記録がある。多くの臨床試験は、検索可能な国内および国際的なデータベースにも登録されており、特定の疾患や特定の治療法を用いた臨床試験を特定することができる。NIHR研究ネットワークデータベース、Clinical Trials.gov、 UK Clinical Trials Gateway、EudraCTなどである。

多くの臨床試験、特に新薬や複数の施設が関与する臨床試 験は、臨床試験ユニット（CTU）または開発業務受託機関 （Contract Research Organisation）によって監督されている。ある人が住む地域の登録CTUは、その地域で実施されている臨床試験に関する良い窓口にもなる。

臨床研究の教科書 第2版: 研究デザインとデータ処理のポイント

臨床試験の実施には何が必要か？
臨床試験は、様々な治療選択肢や予防戦略のうち、どれがより効果的であるか不確実な場合に検討されるべきである。

医学的、倫理的、財政的な理由から新しい臨床試験を実施することが決まったら、将来の意思決定の指針となる可能な限り質の高いエビデンスが得られるように、臨床試験をデザインする必要がある。臨床試験デザインは、臨床医、臨床試験方法論者、薬剤師、統計学者、医療経済学者など、多方面からの意見を取り入れた学際的な活動である。

臨床試験が計画された後、新薬、機器、技術の開発経路の一環として臨床試験に資金を提供する産業界、NIHRやMedical Research Councilのような研究助成団体、Cancer Research UKやBritish Heart Foundationのような慈善団体から、臨床試験実施に必要な資金を確保しなけれ ばならない。資金が確保された後は、研究倫理承認やNHS研究ガバナン ス承認など、必要なすべての許可を得なければならない。臨床試験を実施する際の法的責任に関するトレーニングは、各地域のNIHR臨床研究ネットワークが提供するGCP（Good Clinical Practice）コースで受けることができる。

自分の研究に臨床試験が適切かどうかどう判断するか？
臨床試験に着手する前に、新しい試験が本当に必要かどうかを確認することが重要です。既にどのような研究が行われているかを確認する必要がある。あなたが取り組みたい問題に答えるのに十分なエビデンスが得られそうな 既存の試験はあるか？NIHRは研究の無駄を省くことに全力を注いでおり、不当な重複試験は助成されにくい。

NIHRや他の研究助成機関は、すべての臨床試験は既存の研究エビデンスの体系的レビューから始めることを推奨しています。これにより、あなたの研究課題に答えるのに十分な質の高い研究エビデンスがすでにあることが明らかになるかもしれませんし（その場合は、新しい試験やプロジェクトを考える必要がある）、あなたの研究を正当化するための適切な情報を提供し、試験デザインの助けとなる可能性がある。

臨床試験が適切でない場合の選択肢は？
臨床試験は、研究を進め、新しい治療法の開発と評価を支援するために、必ずしも最も適切な選択肢とは限らない。臨床試験の実施可能性を評価するためのパイロット試験が必要になることがよくある。パイロットスタディにより、治験責任医師チームは、本格的な臨床試験を実施する際の困難性を判断することができ、また、実施される本格的な臨床試験におけるサンプルサイズの計算に役立てることができる。

臨床試験で用いるべき最も確実な評価項目が不明確な場合や、新しい治療法のメカニズムが確立されていない場合には、観察研究がより適切な選択肢となる。

臨床試験の現実的なタイムスケール
臨床試験をデザインし、詳細な臨床試験実施計画書を作成し、すべての許可を確保するために必要な時間は相当なもので、完了までに6〜12ヶ月かかる。臨床試験の実施に必要な時間は大きく異なり、必要なサンプルサイズ、参加者の募集頻度、試験参加者それぞれのフォローアップ期間によって異なる。

いくつのプロジェクトに参加すべきか？
臨床試験に初めて参加する場合は、まず1つの臨床試験に参加し、そのプロセスを詳しく理解することが最善である。

一般的にどのようなことに注意すべきか？
経験豊富なCTUや経験豊富な試験メソドロジストと協力することで、注意事項に陥る確率を減らすことができる。しかし、よくある落とし穴としては、試験開始前にプロトコールを作成し、すべての許可を確保するのにかかる時間を過小評価することが挙げられる。

適切な時間枠で参加者をリクルートできなかったことも、重大な落とし穴である。特定の患者グループがどの程度参加しやすいかを予測しすぎるリスクもあり、これは非現実的なマイルストーンの設定につながる可能性がある。

臨床試験を実施する際には、重篤な有害事象を注意深くモニタリングすることが不可欠である。このような事象が発生した場合、研究倫理委員会と独立したデータモニタリング委員会により検討され、評価中の介入が害を及ぼしている可能性がある場合、試験を早期に中止する権限を持つ。

以下の簡単なチェックリストは、臨床試験があなたの研究に適しているかどうかを判断するのに役立つであろう：

ステップ１：関連するシステマティックレビューが既に存在するかどうかを確認する。

既に存在し、臨床的不確実性が解消された場合は、中止；
既に存在し、不確実性が継続している場合は、システマティックレビューからの情報を正当化の一部として使用し、試験の計画と正当化を継続する；
既に存在するが、レビューが古い、または質が低い場合 - レビューの更新を検討する；
存在しないのであれば、システマティックレビューの実施を検討する。

システマティックレビュー/メタアナリシス/Mindsガイドラインを書き始める方へ

ステップ２：関連する臨床試験が存在するかどうかを確認する。

研究課題に対応する臨床試験がすでに存在するか；
ない場合は、引き続き臨床試験を計画し、正当化する。
あるが、臨床的質問にしっかりと答えるにはエビデンスが不十分な場合（例：結果が不確かな単一試験） - この情報を用いて、試験の必要性を正当化し、試験デザインに反映させる。
ある場合、最初のステップとしてシステマティックレビューの実施を検討する。
同じようなレビューや臨床試験があったとしても、それらが 異なる状況や設定であったり、少し異なる問題を扱っ ていたりする場合、あなたの臨床試験はまだ関連性があるかもしれない。

システマティックレビューや臨床試験を検索する際は、訓練を受けた情報専門家や医学図書館員の助けや助言を得ることが有用である。

検索に便利な場所
コクラン・ライブラリーやUniversity of York Centre for Reviews and Disseminationで、完了したシステマティック・レビューの例を見つけることができる。
進行中のシステマティック・レビューの例は、University of York PROSPEROで見つけることができ、進行中の臨床試験は、Be Part of Research、ISRCTN Registry、U.S. National Library of Medicine Clinical Trials、WHO International Clinical Trials Registry Platformでアクセスすることができる。

文献レビューのきほん―看護研究・看護実践の質を高める


デザイン、種類、計画
臨床試験にはどのような種類があるか？

臨床試験デザインには多くの種類があり、正確な種類は研究課題によって異なる。最適なデザインは、バイアスが最も少なく、研究課題に答える可能性が最も高いものである。例えば、調査中の介入がグループで実施される場合、クラスター無作為化試験を選択するのが最も適切かもしれない。また、慢性疾患の治療薬を試験する場合は、個別無作為化計画を検討する方がよい。臨床試験の「段階」を考える場合、臨床試験で最も一般的な段階は、第２段階試験、フィージビリティ試験、パイロット試験、有効性/有効性の第３段階試験である。

段階は通常１から５段階を指す。

１= 人による最初の臨床試験
２= 概念実証/有効性
３ー５= 有効性
パイロット試験またはフィージビリティ試験は、どの段階の試験でも実施可能である。

詳細は以下を参照：
What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. BMC Medical Research Methodology 2010, 10:67. doi:10.1186/1471-2288-10-67

Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. PLoS ONE 2016, 11(3): e0150205.


試験デザインは、チームが研究課題に答える能力を最適化するために、様々な側面が盛り込まれる。この用語は、すべての方法論的側面と患者パスウェイを含む、試験デザインとその実施方法のすべての側面を指すことがある。

試験で一般的に用いられるデザインは以下の通りである：

並行群間比較試験：群または個人を2つの介入（AまたはB）のいずれかに無作為に割り付け、最終エンドポイント（あらかじめ指定した時点における、指定した主要アウトカムの差を比較するか、ベースラインと追跡期間中の疾患の重症度を比較する）のアウトカムを比較する。

ファクトリアル試験：群または個人を、単一の治療（AまたはB）、または複数の治療（AとB）の組み合わせに無作為に割り付けたもの。このデザインでは、一度に2つまたは3つの質問に答えることができ（例：治療Aは治療Bより有効か／治療の組み合わせは単一の治療Aより優れているかなど）、潜在的な相互作用を考慮することができる。

クロスオーバー試験：群または個人を2つの治療法（AまたはB）のいずれかに無作為に割り付け、その後洗浄期間（必ずしも必要ではない）を置き、治療法（BまたはA）を切り替える。クロスオーバー試験は慢性疾患の試験でのみ可能。他の疾患でも実施されているが、それが有用かどうかは定まっていない。

以上が簡単な概要であるが、これが試験デザインにおいて考慮すべき全てであると考えるべきではない。
詳細はNIHR Clinical trials toolkitを参照。

どのデザインを選べばいいのか？何を考慮する必要があるか？
試験のデザインや方法について専門的な知識や経験のある人に相談し、あなたの試験のデザインを手助けしてもらうことが重要。

CTUが関与している場合は、あなたをサポートする専門家がいる。そうでない場合は、監督者または指導者のチームに試験デザインの経験や専門知識を持つ人を含めるべきである。試験統計学者は、試験の計画や設計を助けてくれる非常に重要な協力者である。

最適なデザインを選択したら、そのデザインでバイアスが導入される可能性のある全ての方法を検討する。

臨床試験デザインにおけるバイアスの可能性を最小化するには？
可能性のあるバイアスをそれぞれ検討し、適切なアプローチ／デザインを実施する必要があります。例えば、リクルート方法（独立した研究者／臨床医によるリクルートなど）による参加バイアスの低減などが挙げられます。コクランハンドブックはシステマティックレビュー担当者によく使用されるリソースである。

臨床試験を実施することが適切でない／実施不可能な状況で使用できる研究デザインはあるか？
臨床試験は制限的なものではなく、最も複雑な介入であっても、多くの革新的なアプローチや試験デザインが可能。

多施設試験の利点と欠点
多施設共同試験は、結果を集団に対してより一般化できる。また、リクルート能力も向上する。多施設共同試験は、単一施設での試験とは異なるスキルや専門知識を必要とし、実施するのがより困難であることが多い。

NIHRの研修生やフェローは多施設共同試験を指導できるか？
NIHRの観点からは、研修生が多施設共同試験を主導することは可能であり、臨床試験に関する適切な経験と周囲の適切なサポートがあれば、そうすることが研修や能力開発にとって非常に有益である可能性がある。大規模な多施設共同試験と小規模な多施設共同試験があることに留意する。

研修生が臨床試験で果たす役割やその規模と範囲については、その臨床試験が含まれる研究研修賞の範囲と個人の経験と専門性を念頭に置き、指導医やメンターと話し合って決定すべきである。例えば、臨床試験の経験が豊富なシニアフェローシップ保持者 は、多施設共同試験を指導するのに適しているかもしれないが、臨床 試験の経験が乏しい博士号レベルのフェローは、小規模な試験や実 施可能性試験に重点を置く可能性が高い。

方法論
試験で得られたデータを分析する場合、どこに相談すればよいか？
解析計画は通常、試験チームの意見を取り入れながら試験統計家が作成し、データ解析も同様に試験統計家が行う。これは、試験を通して試験介入に対する確実な盲検化を確保するためでもある。しかし、臨床試験がより高度な学位の一部を構成する場合、特にパイロット試験やフィージビリティ試験が実施される場合、博士課程の学生がデータ解析に関与することは非常に適している。

インプットのレベルは、申請するフェローシップのレベルや、制度上要請できる内容によって異なる。この分野の専門知識がない限り、フェローが独力で行うことは推奨されない。ほとんどの申請が試験的研究またはフィージビリティ・スタディであることを考えると、ほとんどの研修生は記述分析にしか目を向けないだろう。

検出力の計算方法など、統計的な支援はどこで受けられるか？
助成金申請前の段階では、共同研究先の臨床試験ユニットまたは研究支援サービスのいずれかにサポートを求めることができる。

臨床試験のデータを解釈する際、何に注意すべきか？
解析計画書（設定期間中に作成されるべきもの）には、データをどのように解析するかを明確に示し、有効性／有効性の尺度を明記する必要がある。解析計画の作成には統計学者との協力が不可欠である。分析が完了したら、データの解釈にはすべての利害関係者を含む全試験チームが関与すべきである。患者や一般市民が参加するグループを関与させることで、データの解釈において患者の視点を確保することができる。

医療統計解析使いこなし実践ガイド〜臨床研究で迷わないQ&A

参照
https://www.nihr.ac.uk/documents/clinical-trials-guide/20595

posted by ヤス at 04:47| Comment(0) | TrackBack(0) | 心理学実験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2024年06月03日

症例対照研究（Case-control study）とは：利点と欠点

研究対象の病気や状態を持つ人（症例）と、病気や状態を持っていないよく似た人（対照）の2つのグループを比較する研究。研究者は、それぞれのグループの人々の病歴や生活習慣を調査し、どのような因子が病気や状態と関連しているかを知ることができる。例えば、一方のグループは特定の物質に暴露され、他方のグループは暴露されなかったなど。レトロスペクティブ（後ろ向き）研究とも呼ばれる。

臨床研究の教科書 第2版: 研究デザインとデータ処理のポイント

参照
https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-control-study

症例対照研究は観察研究の一種で、疾患や転帰に関連する因子を調べるためによく用いられる。症例対照研究は、対象とする結果を持つ個人である症例群から始める。次に研究者は、対照群と呼ばれる、症例と似ているが対象となる結果を持たない個人からなる第二のグループを作ろうとする。次に研究者は、ある暴露が対照群よりも症例群に多く見られるかどうかを確認するために、過去の因子を調べる。その曝露が対照群よりも症例群に多く見られる場合、その曝露が対象転帰に関連している可能性があるという仮説を立てることができる。

例えば、ある研究者が、稀な癌であるカポジ肉腫を調べたいと思うとする。研究者は、カポジ肉腫の患者グループ（症例）を見つけ、ほとんどの点で症例と似ているがカポジ肉腫ではない患者グループ（対照）と比較する。そして、カポジ肉腫の患者（症例）にカポジ肉腫のない患者（対照）よりも多い曝露があるかどうかを調べるために、様々な曝露について質問することができる。研究者は、カポジ肉腫の患者はHIVに感染している可能性が高いことを発見し、HIVがカポジ肉腫発症の危険因子であると結論づけるかもしれない。

利点

症例対照研究には多くの利点がある。第一に、症例対照研究法はまれな疾患の研究を可能にする。ある疾患の発生頻度が非常に低い場合、研究に十分な症例を集めるためには、大規模な集団を長期間追跡しなければならない。このような資源の利用は現実的ではないので、症例対照研究は現在の症例を同定し、過去の関連因子を評価するのに有用である。例えば、ある疾病が年間1000人に1人の割合（0.001/年）で発症するとすれば、10年後には1000人の集団に約10人の症例が存在することになる。もしその病気がもっとまれなもので、たとえば1年に100万人に1人（0.0000001/年）であれば、10人の症例を集めるには、100万人を10年間追跡調査するか、1000人を1000年間追跡調査する必要がある。1,000,000人を10年間追跡したり、1,000人の募集を1,000年間待つことは非現実的であるため、症例対照研究により実現可能なアプローチが可能となる。

第二に、症例対照研究デザインでは、複数の危険因子を一度に調べることが可能である。上記のカポジ肉腫の例では、HIV、アスベスト、喫煙、鉛、日焼け、アニリン染料、アルコール、ヘルペス、ヒトパピローマウイルスなど、カポジ肉腫と関連する可能性の高い暴露について、症例と対照の両方に尋ねることができる。

症例対照研究は、疾患の発生が起こり、潜在的な関連や暴露を特定する必要がある場合にも非常に有用である。このような研究メカニズムは、汚染された製品に関連した食品関連の疾患アウトブレイクや、近年の麻疹のように希少疾患の頻度が増加し始めた場合によく見られる。

このような利点から、症例対照研究は一般的に、曝露とある事象や疾患との関連性の証拠を構築する最初の研究の一つとして用いられている。

症例対照研究では、研究者は2対1や4対1など不等数の症例と対照を含めることで、研究の検出力を高めることができる。

欠点と限界

症例対照研究で最もよく挙げられる欠点は、想起バイアスの可能性である。症例対照研究における想起バイアスとは、転帰のある人が転帰のない人に比べて暴露を想起し報告する可能性が高くなることである。言い換えれば、両群が全く同じ曝露を受けたとしても、症例群の参加者は対照群の参加者よりも曝露をより頻繁に報告する可能性がある。想起バイアスは、暴露と疾患の間に実際には存在しない関連があると結論付けることにつながるかもしれない。これは、被験者の過去の被曝に関する記憶が不完全であることに起因する。カポジ肉腫の患者に暴露や既往歴（例えば、HIV、アスベスト、喫煙、鉛、日焼け、アニリン染料、アルコール、ヘルペス、ヒトパピローマウイルス）について質問した場合、本疾患の患者はこれらの暴露についてよく考え、健常対照者よりもいくつかの暴露を受けたことを思い出す可能性が高い。

症例対照研究は、その典型的な後ろ向き研究であるため、暴露と転帰の相関関係を証明するために用いることはできるが、因果関係を証明することはできない。これらの研究は、単に過去の出来事と現在の状態との相関を見つけようとするものである。

症例対照研究を計画する場合、研究者は適切な対照群を見つけなければならない。理想的には、症例群（転帰を有する群）と対照群（転帰を有しない群）は、年齢、性別、全体的な健康状態、その他の因子など、ほぼ同じ特徴を有する。2つのグループは、同じような歴史を持ち、同じような環境で生活しているはずである。例えば、カポジ肉腫の症例が全国から集まったが、対照群が北緯の小さなコミュニティから選ばれただけで、人々はめったに外に出ず、日焼けもしないような場合、日焼けについて尋ねることは、調査すべき有効な暴露ではないかもしれない。同様に、カポジ肉腫の全症例が、環境中の鉛濃度が高い電池工場郊外の小さなコミュニティから発見された場合、鉛曝露の少ない全国からの対照群は適切な対照群とはならないだろう。研究者は、症例対照研究の強度を高め、暴露と疾患状態との間の真の有効な潜在的相関を見つける能力を高めるために、適切な対照群を作ることに多大な努力を払わなければならない。

同様に、研究者は交絡変数や暴露の同定に失敗し、交絡バイアスの可能性をもたらす可能性を認識しなければならない。これは、説明されていない変数が暴露と結果の両方に関係している場合に発生する交絡バイアスの可能性をもたらす。

できる!臨床研究 最短攻略50の鉄則

参照
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28846237/
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2024年05月29日

NIHRグローバル・リサーチ・フェローシップ規定

セクション１：はじめに
国立健康ケア研究機構（NIHR）は、英国保健社会福祉省の資金援助を受けている。NIHRの中低所得国（LMICs）での活動は、主に英国政府からの英国援助を通じて行われている。NIHRグローバルヘルスリサーチポートフォリオは、中低所得国の人々のニーズを満たすために、UK Aidを利用して質の高い応用保健研究とトレーニングに資金を提供している。この研究の目的は以下の通りである：

世界的な疾病負担の変化への対応
人々のニーズを特定し、それに応えるための保健システムの開発
将来の世界的な保健上の脅威に対処するためのレジリエンスを構築する
LMICと英国の研究者の公平なパートナーシップを通じて、LMICの研究能力を強化する。

セクション２：グローバル・リサーチ・プロフェッサーシップについて
今回の第 7 次ラウンドでは、最大５名の NIHR グローバル研究教授職が採用される。

グローバル・リサーチ・プロフェッサーシップは、ODA 適格国・地域に住む人々の直接的かつ主要な利益となる、グローバル・ヘルスケアの応用研究を支援するものです。この募集は、LMICsと英国の両方からの応募を対象としている。

各賞は、教授職を支援するパッケージで構成される。この賞は、ポストアポイントメントの支援、研究運営費、旅費、NIHRリーダーシップ・プログラムへのアクセスを含む指導力育成プログラム、サバティカルを申請する機会、および個人の基本給与をカバーする。

本プロフェッサーシップの終了後、NIHRグローバル・リサーチ・プロフェッサーには、以下のことが期待される：

国内および／または国際的なレベルで研究リーダーシップを発揮している
事務的な仕事から解放されるなど、所属機関から育成され、保護される
中低所得国における既存の研究協力関係を強化し、新たな研究協力関係を構築する
中低所得国および英国（該当する場合）の研究機関において、将来のグローバルヘルスケアの研 究能力を高めるための研修や能力強化・指導を支援

2.1 個人賞の NIHR アカデミー権限
NIHR アカデミーが管理する研修賞の一環として NIHR が資金を提供する研究はすべて、以下の権限の範囲内でなければならない：

NIHRの全体的な権限は、早期トランスレーショナル（実験医学）、臨床および応用保健研究、社会的ケア研究である。
NIHRは基礎研究、動物やその組織に関わる研究を支援しない。
バイオマーカーに関わる研究の場合：
新しい知見の応用が治療や患者の転帰を改善できるかどうかを検証し、明らかに直接的な利益をもたらす可能性のある研究は、その範囲内である。
既知のバイオマーカーやその他の予後因子を応用して、新規の治療戦略を改良・検証することも含まれる。
疾患のメカニズムの解明、疾患や予後の危険因子の同定（バイオマーカーの探索を含む）のみを目的とする研究は対象外である。

セクション３：参加資格

3.3 経歴
過去5〜10年の間に上昇志向のキャリアを歩んでおり、受賞期間終了後に卓越した研究リーダーになる見込みがあること。教授レベルに近いか、最近正教授に任命された方。教授レベルの職に5年以上就いていないこと。

応募者のキャリアレベルは以下の通りです： プロフェッサー、リーダー、アソシエイト／アシスタント・プロフェッサー、シニア講師／フェロー、クリニシャン・サイエンティスト、グループ・リーダー、またはそれに準ずる者。

公衆衛生学、社会福祉学、方法論学者など、臨床および非臨床の幅広い専門的背景を持つ方からの応募を歓迎します。

臨床、公衆衛生、または介護サービスの提供に直接携わっていない場合は、患者、公衆衛生、または社会介護の利用者のために研究を実施するために、臨床、公衆衛生、介護の実践や政策の同僚とどのように連携するかを示す必要があります。

過去の応募者は以下の分野で活躍しています：

医療経済学者
看護師
助産師
医療従事者
歯科医師
医療科学者
ソーシャルワーカー
ソーシャルケアスタッフ
公衆衛生スタッフ
臨床心理士


3.4 ホストからの推薦
本アワードに応募するためには、所属機関から推薦を受ける必要がある。

推薦する（主導する）機関は、対象となる LMIC の高等教育機関もしくは研究機関、または英国の高等教育機関のリストに掲載されていなければならない。

NIHRグローバル・リサーチ・プロフェッサーシップの各ラウンドにおいて、1つの高等教育機関または研究所につき最大2名の推薦が認められます。以下の条件が適用される：

推薦者が 2 名の場合、少なくとも 1 名は女性でなければならない。
推薦者が1名の場合は、男女を問わない。
提案される研究計画は、政府開発援助（ODA）の適格基準を満たし、研究が LMICs の人々の健康と福祉の向上に焦点を当てていること。
推薦する高等教育機関または研究所は、どの研究者を推薦するかを決定するために、内部選考プロセスを実施する必要があります。2名以上の応募があった場合、受入機関は2名を優先するよう要請され、その他の者は選考から除外される。

過去にNIHR Research ProfessorshipsまたはNIHR Global Research Professorshipsの選考で落選した推薦者は、所属する高等教育機関または研究所が再推薦することができる。

3.5 研究分野
NIHR の任務と ODA の適格基準を満たす、応用的なグローバルヘルス、公衆衛生、介護の研究であれ ば、どの分野でも助成を受けることができます。

しかし特に、LMICs における死亡率や疾病率に重大な影響を及ぼす可能性のある、資金が不足している分野や研究が不十分な分野に取り組む学際的な申請を奨励します。

3.6 研究場所
研究は英国でも LMICs でも実施可能である。ただし、研究成果は LMICs の医療・ケアの課題に直接的かつ主要な関連性を持つものでなければならない。従って、LMICで研究を行うことは、提案書の大部分を占める必要があります。英国を拠点とするグローバル・リサーチ・プロフェッサーシップの場合、 LMICs で行われる研究活動に対する資金は、英国の高等教育機関または研究所を通 じて調達する必要があります。

あなたが研究を行う予定の OECD DAC リストに掲載されている国の研究機関の共同研究 者やパートナーとの強い結びつきがあるか、または既存の結びつきがあるべきです。受賞者は、あなたの研究に関わるすべての機関との連携を強化し、関連する場合には、これらの機関における研修や能力開発・指導を支援する必要があります。

セクション4：予算と助成期間
スキーム特有の資金に関するガイダンスは、申請書ガイダンスに記載されています。NIHRグローバル・ヘルス・リサーチ助成金による研究の主要原則は、GHR財務ガイダンスに記載されています。

4.1 資金提供の範囲
本賞は教授職を支援するためのパッケージで構成されています。これには以下が含まれる：

学術支援ポスト
研究運営費
旅費
サバティカル支援資金
基本的な給与費用（該当する場合は、ホスト組織の間接費も含む）。

臨床試験の全費用は、本賞では支給されません。これらの費用を賄うためには、他から助成金を求めなければならない。

4.2 資金提供のスケジュール
本賞は個人賞であり、プロジェクト助成金やプログラム助成金ではありません。従って、研究および／または指導者育成を完了するために受賞期間を延長することは認められません。

NIHR グローバル・リサーチ・プロフェッサーシップの開始を延期することはできません。

NIHR リサーチ・プロフェッサーシップは 5 年間の任用です。

これは個人的な事情によるもので、申請書を提出する前にNIHRと相談する必要があります。さらなる臨床セッションを可能にするためのパートタイム勤務は考慮されない。

NIHRは、出産をカバーするポストの給与に加え、NIHRの賞金で直接賄われるポストで、これらの費用が他でまだ賄われていない場合、強化出産手当金（法定出産手当金として請求できる以上の費用）および分担育児手当金（通常、子供が生まれたり、家族と一緒になった後の最初の1年間、共働きの親が休暇を共有する場合）の妥当な費用を負担する。費用は、関連する英国／パートナー組織の出産手当金方針に従って支給される。方針は要請に応じて提供されなければならない。パートタイムの費用は日割りで支払われる。NIHRは通常、契約期間中に発生した費用のみを対象とする。

延長は、法定休暇期間後に正式なNIHR資金による研修ポストを完了できる場合に考慮される。延長の申請期間は、各地域の方針に沿った妥当なものでなければならない。

4.3 申請者
臨床またはサービス提供の職務に就いている場合、受賞期間の大半は研究に費やされます。しかし、研究のアイディアが臨床、公衆衛生、または社会的ケアの実践に生かされるよう、サービ ス提供を継続する必要があります。

直接サービスを提供するために、最大週1日分の資金が支給されます。

臨床またはサービス提供の職務に就いていない場合は、関連する LMIC で直接サービス提供を促進するために他者と協力する時間や、関連する共同研究を行う時間も支援される。
この賞は、教授職の FTE の 80％以上をカバーする。

受入先の高等教育機関または研究所を通じて維持・管理される雇用契約を結んでいる必要がありますが、受入先の高等教育機関または研究所を拠点とする必要はありません。

4.4 サポートポスト
通常、教授職に付随して 3 つの学術支援ポストが用意されています。ただし、これは提案される研究の種類によって異なります。詳細は申請書ガイダンスをご覧ください。

これらのポストは、ポストドクター、ドクター、プレドクターのポストが混在することもあります。複数の支援ポストを申請する場合、少なくとも1名はLMICの国民であることが期待される。

本賞は、研究支援、事務・秘書支援、技術・研究支援スタッフで、その経費が研究機関の間接経費で賄われている者（高等教育機関のみ）には適用されない。

支援ポストの契約
上記のポストはすべて、関連する資金も含め、教授職の終了とともに終了する。早期の採用が推奨される。法定の理由（出産・育児、養子縁組、病気休暇）を含め、いずれかのポストが教授職の任期を延長する場合、NIHRは妥当な費用を負担し、正式な研修賞を修了できるよう延長を検討する。

推薦するHEIまたは研究所のパートナー組織で通常雇用されているスタッフは、ホスト組織とパートナー組織間の下請け契約または共同研究契約が必要です。

支援スタッフが NIHR グローバル・リサーチ・プロフェッサーから相当期間遠隔地に駐在する場合は、英国であろうと中南米の HEI や研究所であろうと、十分な支援と監督を確保するために適切な規定を設けなければなりません。

4.5 コミュニティ参画と関与
地域社会の参画と関与（CEI）に対する私たちのビジョンは、すべてのグロ ーバルヘルス研究が、研究成果の影響を受ける地域社会と協力して行わ れることである。社会から疎外された集団は、研究助成のプロセス、設計、実施、普及のいずれにおいても、 意義のある発言権を持たなければなりません。

予算において、どのように研究対象のコミュニティを関与させるかを明記しなければなりません。これには、コミュニティ・グループの設立、コミュ ニティのリーダーとの会合、普及資料、コミュニティ・メディア活動な どが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

4.6 旅行
現地での活動、協力、支援や監督を確保するために、海外に出張することができます。また、明確な根拠と調査上の必要性がある場合は、サポートスタッフが海外出張することもできる。

そのようなオプションや提案はすべて、科学的、キャリア開発、財政的観点から申請書において正当化されなければならない。

また、出張が必要かどうか、より安価な代替手段（テレカンファレンスやビデオ会議など）が実行可能な代替手段であるかどうかなど、費用対効果や環境への影響も考慮されなければならない。

4.7 開発とサポート
提案されたリーダーシップと能力開発の一部には、指導が含まれます。シニアアカデミックの指導は、研究リーダーとして成長するために 不可欠です。メンターは教授職期間中、あなたをサポートすべきです。指導者は研究活動やキャリア開発全般を通じて、あなたを指導することができるはずです。最低1人、最高4人のメンターを指名する必要があります。

この賞は、国内および国際的な研究指導および共同研究を継続するための費用に充当することもできます。サバティカルなどの国際共同研究の機会も、この賞の一部として考慮されます。

4.8 研究費
私たちは、LMICs の患者、公衆衛生、介護の利用者、介護者に利益をもたらす可能性が明らかな、早期のトランスレーショナル研究、臨床研究、応用保健研究、公衆衛生、介護研究を支援します。研究対象は、患者、一般市民、介護者、および／またはそのサンプルやデータ、集団、 医療技術評価、医療サービス研究とする。

セクション5：選考基準
すべての申請書は、以下の基準で評価されます。

OECD DAC 加盟国において、あなたが選択した分野における応用保健研究、能力開発、 研究リーダーシップに長期的に貢献する可能性。
あなたがこれまでに実施した研究の成果と影響力。
現在までに研究資金を確保することに成功したこと。

ODAの適格基準を満たすこと。
過去5〜10年間のキャリアパスが証明できること。

NIHRグローバル研究教授職があなたの将来のキャリアパスに与える影響の予測。

提案された研究プログラムの質と、将来の外部資金獲得の可能性。

提案されたパートナーシップのあなたの能力開発に対する適合性。

短期・中期・長期的にあなたを支援するホスト機関のコミットメント。

ホスト機関およびパートナー機関が、研究の取り込みを促進するためのコミットメント。

受入機関およびパートナー機関にとっての、あなたとあなたの研究の戦略的意義と価値。

申請された資金が適切かどうか、また申請された資金総額が公的／NIHRの資金を利用する価値があるかどうか。

特定の問題や分野が、LMIC の優先分野やアンメットニーズ（政策立案者、実務者、患者、サービス利用者、介護者など、関連するステークホルダーとの関わりを含む場合がある）として、どのように、またなぜ研究対象として特定されたのか、また、研究プログラムやパートナーシップがどのようにこれに取り組むのかを示すこと。

CEI のアプローチが現地の状況や研究デザインにおいて適切かつ効果的であることを証明すること。

グローバルヘルス、公衆衛生、または社会的ケアの分野で確固たる実績があり、申請をサポートする関連かつ実質的な LMIC での共同研究およびパートナーシップの証拠があること。提案された研究プログラムの内容やデザインに対する協力者の意見を証明し、実施、分析、 報告、普及を通じて、協力者がどのように公平に関与していくかの概要を示すこと。

平等、多様性、インクルージョン、研究の完全性の原則に対するコミットメントの証拠を含む、包括的で協力的な研究文化の創造と維持に対するホスト組織のコミットメントの証拠。

セクション6：申請手続き
応募資格のある応募書類は選考委員会によって検討されます。その後、外部の同業者による審査が行われます。最後に、最終選考に残った応募者を面接に招待します。

応募資格の確認と最終選考を経て最終決定が下された後、できるだけ早くお知らせします。

面接に選ばれた場合は、通常、資金調達の手配が確認された後、できるだけ早く決定が通知されます。

選考委員会の推薦は英国保健社会福祉省によって検討されます。

6.1 申請スケジュール
申請開始：2023 年 9 月 20 日
授与に関するウェビナー：2023 年 10 月 3 日
応募締切 2023 年 12 月 6 日
選考委員会による審査 2023年12月〜2024年3月
外部ピアレビューのためのショートリスト 2024年3月
外部ピアレビュー 2024年3月〜6月
面接 2024年6月〜オンライン

6.2 開始日
受賞候補者は、以下のいずれかの日に受賞を開始する：

2024年10月1日
2024年11月1日
2024年12月1日

セクション 7：オンライン申請
申請書は、オンライン申請システム ARAMIS を使用して、2023 年 12 月 6 日午後 1 時（日本時間）までに NIHR アカデミーに提出しなければなりません。グローバル・リサーチ・プロフェッサーシップの申請は共同プロセスであり、参加者と署名者は ARAMIS に署名する必要があります。

7.1 申請者
以下の場合にのみ、「提出」ボタンを押すことができます：

申請書の必須項目がすべて記入されていること。
参加者全員が、申請書に参加することに同意した。
署名者がそれぞれの役割に同意している。
推薦する高等教育機関または研究機関とパートナー団体が、支援声明セクションに記入済みであること。
提出」をクリックすると、署名者による最終署名のために申請書が送信されます。

申請フォームを見ながら、申請内容を確認することをお勧めします。

他のすべての関係者の貢献が完了したら、締切日までに署名者に申請書を「提出」し、最終署名をもらう必要があります。

7.2 参加者
申請書の一部として、「参加者」の役割を担う個人の氏名とEメールアドレスを提出する必要があります。

参加者は、申請に参加することに同意する必要があります。参加者は、ワンクリックの「確認」プロセスの一環として参加を確認する前に、役割に関する宣言を確認する必要があります。

必須参加者
研究支援： 研究支援（メンターシップ）を提供する個人は、申請書およびガイダンス・ノートを読み、研究およびキャリア開発のためのメンターとして活動する意思があることを確認し、授与される可能性のある条件に従うことに同意する必要があります。
受入機関の管理権限者または財務責任者： 採用する受入機関の管理権限者または財務責任者は、申請書の財務詳細が正確であることを確認し、受入機関が記載された費用でこの研究を実施する用意があること、および授与された場合に賞を管理する用意があることを確認しなければなりません。

7.3 署名者：
申請書の一部として、「署名者」の役割を担う個人の氏名とEメールアドレスを提出する必要があります。連絡先が入力されると、署名者にシステムにログインしてもらい、参加を確認する。署名者には以下が求められます：

申請者が申請書を提出する前に、申請書で求められる役割に同意する。
参加に同意し、各セクションを完了する。これが完了していない場合、申請書を提出することはできません。
オンラインシステムを通じて申請書を提出した後、申請書の最終版を承認する。
署名者は、「提出」オプションを選択した後、申請書の提出期限までに申請書を承認する必要があります。
最終的な署名者の承認により、申請書がNIHRに完全に提出されます。すべての関係者（申請者、参加者、署名者）には、システムが自動生成したEメールで通知される。

7.4 必要な署名者
HEI／研究機関の筆頭署名者：
あなたが雇用している受入機関の筆頭署名者を含める必要があります。
主任署名者は、本申請を支持することを確認する必要があります。また、以下を確認する必要があります：
研究・研修は受入機関で支援・管理される。
申請者がこの業務を実施する。
代表署名者は、申請書の「指導力育成と研究支援」セクションの質問に記入する必要があります。
主要パートナー組織の代表者：
主なパートナー組織の代表者：主なパートナー組織の代表者を含める必要があります。
上級代表者は、本申請を支持することを確認する必要があります。
上級代表者は、申請書の「指導力・開発力・研究支援」のセクションに記入する必要があります。


参照
https://www.nihr.ac.uk/documents/nihr-global-research-professorships-round-7-2023/34440
posted by ヤス at 07:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 研究 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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